Docetaxel Pfizer 10 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

docetaxel (vattenfri)

Dostępny od:

Pfizer AB

Kod ATC:

L01CD02

INN (International Nazwa):

docetaxel (anhydrous)

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Skład:

docetaxel (vattenfri) 10 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne

Typ recepty:

Receptbelagt

Dziedzina terapeutyczna:

Docetaxel

Status autoryzacji:

Avregistrerad

Data autoryzacji:

2012-09-27

Charakterystyka produktu

1
Produktinformationen för Docetaxel Pfizer 10 mg/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning, MTnr
46251, gäller vid det tillfälle då läkemedlet godkändes.
Informationen kommer inte att uppdateras
eftersom läkemedlet inte marknadsförs i Sverige. Av samma anledning
finns inte någon svensk
produktinformation.
Den engelska produktinformationen kommer dock att uppdateras för de
produkter där Sverige är
referensland.
Om läkemedelsnamnet i följande produktinformation inte stämmer med
namnet på dokumentet, beror
det på att läkemedlet i Sverige är godkänt under ett annat namn.
2
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Docetaxel Pfizer 10mg/ml concentrate for solution for infusion
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml concentrate for solution for infusion contains 10 mg docetaxel
(anhydrous).
One vial of 2 ml contains 20 mg docetaxel (anhydrous)
One vial of 8 ml contains 80 mg docetaxel (anhydrous)
One vial of 13 ml contains 130 mg docetaxel (anhydrous)
One vial of 20 ml contains 200 mg docetaxel (anhydrous)
Excipients with known effect: Ethanol (317 mg/ml) and propylene glycol
(374 mg/ml)
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion.
The concentrate is a clear, colourless to brown-yellow solution
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Breast cancer
Docetaxel Pfizer in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
is indicated for the adjuvant
treatment of patients with:
•
operable node-positive breast cancer
•
operable node-negative breast cancer
For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant
treatment should be restricted to
patients eligible to receive chemotherapy according to internationally
established criteria for primary
therapy of early breast cancer (see section 5.1).
Docetaxel Pfizer in combination with doxorubicin is indicated for the
treatment of patients with
locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously
received cytotoxic therapy for
this condition.
Docet