Docetaxel Kabi

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

docetaksel

Dostępny od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Kod ATC:

L01CD02

INN (International Nazwa):

docetaxel

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Wskazania:

Piersi cancerDocetaxel dla kabi w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany w adjuvant terapii pacjentów z:ważny węzeł-dodatni rak piersi;ważny węzeł-negatywnym nowotworem piersi . Dla pacjentów z операбельным węzła-negatywnym nowotworem piersi, leczenie uzupełniające powinno być ograniczone prawo pacjentów do otrzymania chemioterapii według międzynarodowych kryteriów w pierwotnym leczeniu wczesnego raka piersi . Cabi docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej nie leczonych terapii cytotoksycznej do tego warunki. Docetaxel Cabi monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność terapii cytotoksycznej. Wcześniejsza chemioterapia powinna zawierać antracyklinę lub środek alkilujący. Cabi docetaksela w połączeniu z trastuzumabom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, choroby których obecny jest gen HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w sprawie rozpowszechnionej choroby. Cabi docetaksela w połączeniu z kapecitabinom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Non-mały-komórki cancerDocetaxel Cabi płuc jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca nieskuteczność wcześniejszej chemioterapii. Cabi docetaksela w połączeniu z cisplatyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z нерезектабельным, lokalnie-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, u pacjentów, nie otrzymali wcześniej chemioterapii do tego warunki. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Cabi w połączeniu z androgenów-депривационная terapia (АДТ), Z lub bez prednizonu lub prednizolonu jest wskazany w leczeniu pacjentów z przerzutowym hormon-wrażliwego raka gruczołu krokowego . Żołądka adenocarcinomaDocetaxel dla kabi w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracyl jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutami adenocarcinoma żołądka, w tym gruczolakoraka пищеводно-żołądkowego przejść, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu rozsiana choroba. Głowy i szyi cancerDocetaxel dla kabi w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracyl jest przeznaczony do leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo-powszechne плоскоклеточным nowotworami głowy i szyi.

Podsumowanie produktu:

Revision: 15

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2012-05-22

Ulotka dla pacjenta

272
B. ULOTKA DLA PACJENTA
273
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DOCETAXEL KABI, 20 MG/1 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
docetaksel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest DOCETAXEL KABI i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOCETAXEL KABI
3.
Jak stosować DOCETAXEL KABI
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać DOCETAXEL KABI
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DOCETAXEL KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa leku to DOCETAXEL KABI, jego nazwa powszechnie stosowana to
docetaksel. Docetaksel
jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.
Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych
taksanami.
DOCETAXEL KABI jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka
piersi, szczególnych postaci
raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu
krokowego, raka żołądka lub raka głowy
i szyi:
•
w leczeniu zaawansowanego raka piersi DOCETAXEL KABI może być
podawany zarówno
w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub
trastuzumabem, lub
kapecytabiną,
•
w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez
przerzutów do węzłów chłonnych
DOCETAXEL KABI może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i
cyklofosfamidem,
•
w leczeniu raka płuca DOCETAXEL KABI może być podawany zarówno w
monoterapii jak
i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną,
•
w leczeniu raka gruczołu krokowego DOCETAXEL KABI podawany jest w
po�

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DOCETAXEL KABI, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego).
Fiolka zawierająca 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda fiolka z koncentratem zawiera 0,5 ml bezwodnego etanolu (395
mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat)
Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym
roztworem
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
DOCETAXEL KABI w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem
wskazany jest w leczeniu
uzupełniającym u pacjentów z:
•
operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych,
•
operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych.
Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez
przerzutów do węzłów
chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących
się do otrzymania chemioterapii
zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego
raka piersi (patrz punkt
5.1).
DOCETAXEL KABI w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu
miejscowo
zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów,
którzy nie otrzymywali
poprzednio cytotoksycznych produktów leczniczych w tym wskazaniu.
DOCETAXEL KABI w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z
rakiem piersi miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio
stosowanych cytotoksycznych
produktów leczniczych. Poprzednie leczenie powinno zawierać
antracykliny lub alkilujący produkt
leczniczy.
DOCETAXEL KABI w połączeniu z trastuzumabem wskazany jest w leczeniu
raka piersi
z przerzutami u pacjentów, u których guzy wykazują nadekspresję
genu HER2 i którzy uprzednio nie
otrzymywali chemioterapii w leczeniu przerzutó