Dobutamin hameln 5 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dobutamine hydrochloride

Dostępny od:

hameln Pharma GmbH

Kod ATC:

C01CA07

INN (International Nazwa):

Dobutaminum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04260016655199; Zawartość opakowania: 5 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04260016656189; Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04260016655205

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DOBUTAMIN HAMELN 5 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
_Dobutaminum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dobutamin hameln i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobutamin hameln
3.
Jak stosować lek Dobutamin hameln
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dobutamin hameln
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DOBUTAMIN HAMELN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dobutamin hameln należy do grupy leków zwanych aminami
katecholowymi. Ma działanie polegające
na zwiększeniu efektywności pracy serca. Wzmacnia pompujące
działanie serca, zwiększając przepływ
krwi w organizmie i rozszerzając żyły i tętnice.
LEK DOBUTAMIN HAMELN STOSUJE SIĘ:
-
w leczeniu niewydolności serca (dekompensacja niewydolności serca),
jeśli serce nie bije
wystarczająco mocno (obniżona kurczliwość),
-
w niewydolności serca z bardzo niskim ciśnieniem krwi
(niedociśnienie),
-
w celu wykrycia słabego dopływu krwi do serca (kardiologiczne testy
wysiłkowe).
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Dobutamin hameln jest wskazane u dzieci i młodzieży
(od noworodków do 18 lat),
gdy konieczne jest uzyskanie dodatniego działania inotropowego u
pacjentów ze zmniejszeniem rzutu
serca w stanach hipoperfuzji na skutek niewyrównanej niewydolności
serca po zabiegach
kardiochirurgicznych, w przebiegu kardiomiopatii, we wstrząsie
kardiogennym lub septycznym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOBU

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dobutamin hameln 5 mg/ml roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka po 50 ml zawiera 280 mg chlorowodorku dobutaminy co odpowiada
250 mg dobutaminy.
1 ml roztworu zawiera 5 mg dobutaminy.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml zawiera 0,13 mmol (3,06 mg) sodu.
50 ml zawiera 6,65 mmol (153 mg) sodu.
1 ml zawiera 0,06 mg sodu pirosiarczynu (E223).
50 ml zawiera 3 mg sodu pirosiarczynu (E223).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór, bez widocznych
cząstek (pH 3,0 – 4,5).
Osmolalność: 270 – 310 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dobutamin hameln jest wskazany u pacjentów, u których należy
uzyskać dodatnie działanie
inotropowe w leczeniu dekompensacji niewydolności serca z powodu
obniżonej kurczliwości.
We wstrząsie kardiogennym charakteryzującym się niewydolnością
serca z ciężkim niedociśnieniem
oraz w przypadku wstrząsu septycznego lek Dobutamin hameln może być
przydatny w skojarzeniu
z dopaminą w przypadku zaburzonej czynności komór, podwyższonego
ciśnienia napełniania komór
i zwiększonego systemowego oporu naczyniowego.
Dobutamin hameln stosuje się również do wykrycia niedokrwienia
mięśnia sercowego i żywotności
mięśnia sercowego w ramach badania echokardiograficznego
(echokardiografia obciążeniowa
z dobutaminą), jeśli pacjent nie może wykonywać wysiłku
fizycznego lub gdy wysiłek fizyczny
nie dostarcza żadnych wartościowych informacji.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Dobutamin hameln jest wskazane u dzieci i młodzieży (od
noworodków do 18 lat),
gdy konieczne jest uzyskanie dodatniego działania inotropowego u
pacjentów ze zmniejszeniem rzutu
serca w stanach hipoperfuzji na skutek niewyrównanej niewydolności
serca po zabiegach
kardiochirurgicznych, w przebiegu kardiomiopatii, we wstrząsie
kardiogennym lub septycznym.