Dobroson 7,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Zopiclonum

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

N05CF01

INN (International Nazwa):

Zopiclonum

Dawkowanie:

7,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990334995; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991456030; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991456023

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DOBROSON
_(Zopiclonum) _
7,5 mg, tabletki powlekane
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Dobroson i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobroson
3.
Jak stosować lek Dobroson
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dobroson
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
1.
CO TO JEST LEK DOBROSON
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zopiklon należy do gupy leków zwanych cyklopirolonami. Lek ma
właściwości podobne do
benzodiazepin. Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin
należy stosować wyłącznie
w przypadku silnych zaburzeń, które powodują znaczne wyczerpanie
pacjenta.
Zopiklon, substancja czynna leku Dobroson ma działanie
uspokajająco-nasenne (tabletki nasenne).
Lek powoduje senność i w związku z tym jest stosowany w
krótkotrwałym leczeniu bezsenności.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOBROSON
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU DOBROSON:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
_ _
•
jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób:
-
ciężkie osłabienie siły mięśni zwane miastenią (choroba
autoimmunologiczna),
-
ciężka niewydolność oddechowa (stan w którym wymiana gazowa w
płucach

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DOBROSON, 7,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu (
_Zopiclonum_
)
_. _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 30,8 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
Tabletki powlekane mają po jednej stronie wytłoczony znak "ZOC 7,5"
oraz linię podziału po obu
stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Krótkotrwałe leczenie bezsenności.
Stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin jest
wskazane wyłącznie
w przypadku ciężkich zaburzeń, niezdolności do normalnego
funkcjonowania lub stanu
powodującego silne wyczerpanie pacjenta.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Dobroson powinno trwać najkrócej, jak to
możliwe.
Okres leczenia powinien zwykle wynosić kilka dni do 2 tygodni,
maksymalnie 4 tygodnie, włącznie
z okresem zmniejszania dawki. W określonych przypadkach może okazać
się konieczne wydłużenie
okresu leczenia poza maksymalny okres. Jeśli występuje taka
konieczność, decyzję o wydłużeniu
okresu leczenia należy poprzedzić ponowną oceną stanu pacjenta.
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 7,5 mg (jedna tabletka). Nie
należy przekraczać tej dawki.
Produkt należy przyjąć bezpośrednio przed snem.
U osób w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością wątroby lub
przewlekłą niewydolnością
oddechową, leczenie należy rozpocząć od dawki 3,75 mg, tj. połowy
tabletki.
Chociaż nie stwierdzono kumulacji zopiklonu ani jego metabolitów u
pacjentów z niewydolnością
nerek, zaleca się rozpoczęcie leczenia pacjentów z niewydolnością
nerek od dawki 3,75 mg.
2
Tabletki można dzielić w następujący sposób:
-
położyć tabletkę na stole,
-
lewym i prawym kciukiem lub palcem wsk