Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Estradiolum
Orion Corporation
G03CA03
Estradiolum
0,5 mg
Żel
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 sasz. 0,5 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990447619; Zawartość opakowania: 91 sasz. 0,5 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990447626
Bezterminowe
1 (11) ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DIVIGEL 0,1%, 0,5 MG/0,5 G, ŻEL DIVIGEL 0,1%, 1,0 MG/1,0 G, ŻEL _Estradiolum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Divigel 0,1% i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Divigel 0,1% 3. Jak stosować lek Divigel 0,1% 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Divigel 0,1% 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DIVIGEL 0,1% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Divigel 0,1% jest lekiem przeznaczonym do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek zawiera hormon żeński estrogen. Divigel 0,1% jest stosowany w celu: ŁAGODZENIA OBJAWÓW WYSTĘPUJĄCYCH PO MENOPAUZIE Podczas menopauzy ilość estrogenu produkowanego przez organizm kobiety ulega zmniejszeniu. Może to skutkować objawami takimi jak: uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”). Divigel 0,1% łagodzi te objawy (występujące po menopauzie). Divigel 0,1% jest przepisywany tylko w przypadkach, gdy objawy w znacznym stopniu wpływają niekorzystnie na życie codzienne pacjentki. ZAPOBIEGANIA OSTEOPOROZIE Po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się kruchość kości (osteoporoza). Jeśli pacjentka jest narażona na zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie, można stosować Di Przeczytaj cały dokument
1 (15) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Divigel 0,1%, 0,5 mg/0,5 g, żel Divigel 0,1%, 1,0 mg/1,0 g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna saszetka 0,5 g żelu zawiera 0,5 mg estradiolu _(Estradiolum)_ w postaci estradiolu półwodnego. Jedna saszetka 1,0 g żelu zawiera 1,0 mg estradiolu _(Estradiolum)_ w postaci estradiolu półwodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden gram żelu zawiera 125 mg glikolu propylenowego i 585 mg etanolu (96%). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. Opalizujący żel. Saszetka zawiera jedną dawkę. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawowym niedoboru estrogenów u kobiet z menopauzą naturalną lub sztuczną. Profilaktyka osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym o wysokim ryzyku przyszłych złamań, u których występuje nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania innych produktów leczniczych stosowanych w zapobieganiu osteoporozie. Doświadczenia w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Podanie na skórę. Divigel 0,1% może być stosowany w leczeniu ciągłym lub cyklicznym. Zwykle stosowaną dawką początkową jest 1,0 mg estradiolu (1,0 g żelu) na dobę, lecz wybór dawki początkowej może zależeć od nasilenia objawów występujących u pacjentki. Zależnie od reakcji klinicznej, dawka może zostać zmodyfikowana po 2 lub 3 cyklach z 0,5 g do 1,5 g na dobę, co odpowiada 0,5 mg do 1,5 mg estradiolu na dobę. W przypadku rozpoczęcia lub kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez możliwie jak najkrótszy czas (patrz również punkt 4.4). U pacjentek z zachowaną macicą konieczne jest kojarzenie stosowania produktu leczniczego Divigel 0,1% z odpowiednią dawką progestagenu przez odpowiedni czas, co najmniej przez 12- 2 (15) 14 kolejnych dni w miesiącu w celu pr Przeczytaj cały dokument