DITHIADEN 0,5MG/ML Injekční roztok

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Składnik aktywny:

1644 BISULEPIN-HYDROCHLORID

Dostępny od:

Zentiva, k.s., Praha Array

Kod ATC:

R06AX

INN (International Nazwa):

1644 BISULEPIN-HYDROCHLORID

Dawkowanie:

0,5MG/ML

Forma farmaceutyczna:

Injekční roztok

Droga podania:

Intramuskulární/intravenózní podání

Typ recepty:

Rx Array

Dziedzina terapeutyczna:

JINÁ ANTIHISTAMINIKA PRO SYSTÉMOVOU APLIKACI

Podsumowanie produktu:

Kód SÚKL: 0004071 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status autoryzacji:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data autoryzacji:

2024-05-17

Ulotka dla pacjenta

1
SP.ZN. SUKLS243412/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DITHIADEN 0,5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
bisulepinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně posupujte v případě jakýchkoliv
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Dithiaden a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Dithiaden používat
3. Jak se přípravek Dithiaden používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dithiaden uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DITHIADEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
Dithiaden
blokuje
působení
histaminu,
jedné
z látek,
která
se
v organismu
uvolňuje
při alergické reakci.
Přípravek Dithiaden se používá na zmírnění obtíží při
projevech přecitlivělosti časného typu,
při alergické rýmě (zvláště sezonní), u průduškového
astmatu (I. typu), u akutních alergických stavů
a alergických reakcí (po bodnutí hmyzem, aplikaci alergenu, po
podání léků či požití potravin),
u kopřivky, angioedému (otok hrtanu, který může vést k
dušení), atopické dermatitidě.
Další indikací pro injekční podání je celková alergická
reakce včetně anafylaktického šoku, ihned
v návaznosti na podání adrenalinu, popř. glukokortikoidů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NE�

Charakterystyka produktu

1
SP.ZN. SUKLS243412/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dithiaden 0,5 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje bisulepinum 0,5 mg (jako
bisulepini hydrochloridum 0,6 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční roztok bez
viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Projevy hypersenzitivity časného typu (zprostředkované IgE
protilátkami); akutní alergické stavy,
alergická rýma (zvláště sezónní), astma bronchiale I. typu;
alergické reakce po bodnutí hmyzem,
po aplikaci alergenu při hyposenzibilizaci, po podání léků či
požití potravin; kopřivka, angioedém,
atopická dermatitida.
Další indikací pro injekční (nejlépe i.v.) podání je celková
alergická reakce včetně anafylaktického
šoku, ihned v návaznosti na podání adrenalinu, popř.
glukokortikoidů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulární nebo intravenózní podání.
Individuální, podle povahy onemocnění a podle snášenlivosti.
Zpočátku je vhodné podávat dávky
vyšší a dále se řídit velikostí účinku a únosné míry
ospalosti.
Injekce lze podávat i.m., nebo pomalu i.v., ředí se pouze 5%
glukosou.
Dospělým a dospívajícím od 15 let lze podat za den 4 – 8 mg.
Dětem ve věku 7 – 14 let 1 – 2 mg 2 až 3krát denně.
Dětem ve věku 1 – 6 let 0,5 – 1 mg 2 až 3krát denně.
Po dosažení účinku lze obvykle vystačit s nižšími dávkami.
4.3
KONTRAINDIKACE
2
−
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
−
Status asthmaticus.
−
Ve všech případech, kde je na závadu ospalost.
−
Kojení.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Vzhledem k anticholinergnímu účinku přípravku by měl být
zvážen poměr rizika a přínosu
i u obstrukce v močových cestách, u hypertrofie prostaty, při
retenci mo�