Disentin 125 mg/ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tiamulini hydrogenofumaras

Dostępny od:

Vetpharma Animal Health, S.L.

Kod ATC:

QM02AC99

INN (International Nazwa):

Tiamulini hydrogenofumaras

Dawkowanie:

125 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Grupa terapeutyczna:

Indyk; kura; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: Indyk - tkanki jadalne - 5 dni, kura - jaja - 0 dni, kura - tkanki jadalne - 2 dni, świnia - tkanki jadalne - 4 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632787

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
2
A. ETYKIETOULOTKA
3
ETYKIETO-ULOTKA
DISENTIN 125 mg/ml roztwór doustny
Tiamuliny wodorofumaran
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 - Barcelona
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Hiszpania
Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
MEDIVET S.A.
Ul. Szkolna 17
63-100 Śrem
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
DISENTIN 125 mg/ml roztwór doustny
Tiamuliny wodorofumaran
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Skład na ml:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tiamuliny wodorofumaran ……………………………… .....
125,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Propylu parahydroksybenzoesan
................................................ 0,1
mg
Metylu parahydroksybenzoesan (E-218)
................................... 0,9
mg
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Roztwór przejrzysty i bezbarwny
5.
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Butelki 1-litrowe.
6.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
4
Świnie (wszystkie grupy hodowlane)
Kury (brojlery, młode kury, nioski i ptaki hodowlane)
Indyki (brojlery indycze i indyki hodowlane)
7.
WSKAZANIA LECZNICZE
ŚWINIE
i)
Leczenie dyzenterii świń wywołanej szczepem
_Brachyspira hyodysenteriae_
i powikłania
wywołanego przez szczepy
_Fusobacterium spp_
. oraz
_Bacteroides spp_
.
ii)
Leczenie
zespołu
oddechowego
u
świń
(ang.
PRDC)
wywołanego
przez
bakterie
_M. hyopneumoniae_
i wirusy, takie jak wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS)
oraz
grypy u świń w powikłaniu wywołanym przez bakterie
_P. multocida_
oraz
_A. pleuropneumoniae_
.
iii)
Leczenie zapalenia płuc i opłucnej wywołanego przez
_A. pleuropneumoniae_
.
KURY
Leczenie i zapobieganie przewlekłym chorobom układu oddechowego oraz
zapaleniu worków
powietrznych wywołanych prze

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
DISENTIN 125 mg/ml roztwór doustny
DISENTIN 125 mg/ml Oral solution (CZ, HU, PL, RO, SK, EL)
MAYMULINA 125 mg/ml Oral solution (ES, PT)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tiamuliny wodorofumaran
..................................................... 125,0
mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Propylu
parahydroksybenzoesan.................................................
0,1
mg
Metylu parahydroksybenzoesan (E-218)
.................................... 0,9
mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Roztwór przejrzysty i bezbarwny
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (wszystkie grupy hodowlane)
Kury (brojlery, młode kury, nioski i ptaki hodowlane)
Indyki (brojlery indycze i indyki hodowlane)
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
ŚWINIE
i)
Leczenie
dyzenterii
świń
wywołanej
szczepem
_Brachyspira _
_hyodysenteriae_
i
powikłania wywołanego przez szczepy
_Fusobacterium spp. _
oraz
_ Bacteroides spp. _
ii) Leczenie zespołu oddechowego u świń (ang. PRDC) wywołanego
przez bakterie
_M. hyopneumoniae_
i wirusy, takie jak wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń
(PRRS) oraz grypy u świń w powikłaniu wywołanym przez bakterie
_P. multocida _
oraz
_ A. pleuropneumoniae. _
iii) Leczenie zapalenia płuc i opłucnej wywołanego przez
_A. pleuropneumoniae._
KURY
Leczenie i zapobieganie przewlekłym chorobom układu oddechowego oraz
zapaleniu
worków powietrznych wywołanych przez
_M. gallisepticum_
oraz
_M. synoviae_
.
_ _
_ _
INDYKI
Leczenie
i
zapobieganie
zakaźnemu
zapaleniu
zatok
oraz
zapaleniu
worków
powietrznych wywołanych przez
_M. gallisepticum, M. synoviae_
oraz
_M. meleagridis_
.
_ _
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować monenzyny, narazyny ani salinomycyny w trakcie lub
przynajmniej przez
siedem
dni
przed
lub
po
leczeniu
tiamuliną.
Może
to
spowodo