Diphtherie- und Tetanus-Adsorbatimpfstoff für Erwachsene und Kinder ab 7 Jahren Suspension injectable

Kraj: Szwajcaria

Język: francuski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani

Dostępny od:

Bavarian Nordic Berna GmbH

Kod ATC:

J07AM51

INN (International Nazwa):

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani

Forma farmaceutyczna:

Suspension injectable

Skład:

toxoidum diphtheriae min. 2 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., adjuvans: aluminium max. 1.25 mg ut aluminii phosphatis liquamen, natrii chloridum, natrii acetas trihydricus, natrii carbonas, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 2.07 mg.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Les vaccins

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2006-05-19

Charakterystyka produktu

Vaccin antidiphtérique et antitétanique adsorbé pour enfants de
moins de 8 ans
Composition
Principes actifs
Toxoïde de la diphtérie*, toxoïde du tétanos**.
* provenant de la souche Corynebacterium diphtheriae PW8 (Park
Williams 8), sous-souche CN2000,
par détoxification chimique.
** provenant de la souche Clostridium tetani Harvard 49205, par
détoxification chimique.
Excipients
Phosphate d'aluminium corresp. Al3+ max. 1,25 mg, chlorure de sodium,
acétate de sodium trihydraté,
carbonate de sodium anhydre, eau pour préparation injectable.
Teneur totale en sodium par dose: env. 2,10 mg.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Suspension injectable.
Quantités de principes actifs par dose de 0,5 ml:
≤25 Lf (≥30 UI) de toxoïde diphthérique1 dans une concentration
≥60 IU/ml.
≥5 Lf (≥40 UI) de toxoïde tétanique1 dans une concentration
≥80 IU/ml.
1 adsorbé à du phosphate d’aluminium (≤ 1,25 mg Al3+)
Indications/Possibilités d’emploi
Ce vaccin est indiqué pour l’immunisation active contre la
diphtérie et le tétanos chez les enfants de
moins de huit ans.
Posologie/Mode d’emploi
Ne doit être utilisé que par des professionnels spécialisés.
Pour l’immunisation de base, on administre 3 doses de 0,5 ml à au
moins quatre semaines d’intervalle.
On termine l’immunisation par une quatrième dose administrée six
à douze mois plus tard.
Afin d’assurer la traçabilité, il convient de documenter pour
chaque traitement le nom commercial et le
numéro de lot.
Mode d’administration
L’injection est intramusculaire (i.m.), de préférence dans la
partie antérolatérale de la cuisse chez les
nourrissons et les jeunes enfants ou dans le deltoïde chez les
enfants plus âgés.
Les personnes qui souffrent d’une diathèse hémorragique doivent
être vaccinées par voie sous-cutanée.
Bien agiter le vaccin avant emploi.
Contre-indications
Ne pas administrer le vaccin à des personnes ayant une
hypersensibilité connue au toxoïde de la
diphtérie ou à celui