Diphtherie- und Tetanus-Adsorbatimpfstoff für Erwachsene und Kinder ab 7 Jahren Injektionssuspension

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani

Dostępny od:

Bavarian Nordic Berna GmbH

Kod ATC:

J07AM51

INN (International Nazwa):

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani

Forma farmaceutyczna:

Injektionssuspension

Skład:

toxoidum diphtheriae min. 2 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., adjuvans: aluminium max. 1.25 mg ut aluminii phosphatis liquamen, natrii chloridum, natrii acetas trihydricus, natrii carbonas, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 2.07 mg.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Impfstoffe

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2006-05-19

Charakterystyka produktu

Diphtherie- und Tetanus-Adsorbatimpfstoff für Kinder unter 8 Jahren
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Diphtherietoxoid*, Tetanustoxoid**.
* Aus dem Corynebacterium diphtheriae Stamm PW8 (Park Williams 8),
Unterstamm CN2000,
chemisch detoxifiziert.
** Aus Clostridium tetani Stamm Harvard 49205, chemisch detoxifiziert.
Hilfsstoffe
Aluminiumphosphat corresp. Al3+ ≤1,25 mg, Natriumchlorid,
Natriumacetat-Trihydrat,
Natriumcarbonat, wasserfrei, Wasser für Injektionszwecke.
Gesamtnatriumgehalt pro Dosis: ca. 2,10 mg.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionssuspension.
Wirkstoffmengen pro Dosis zu 0,5 ml:
≤25 Lf (≥30 IE) Diphtherietoxoid1 in einer Konzentration von ≥60
IU/ml.
≥5 Lf (≥40 IE) Tetanustoxoid1 in einer Konzentration von ≥80
IU/ml.
1 adsorbiert an Aluminiumphosphat (≤ 1,25 mg Al3+)
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Der Impfstoff ist für die aktive Immunisierung gegen Diphtherie und
Tetanus bei Kindern vor dem
achten Geburtstag indiziert.
Dosierung/Anwendung
Nur durch spezialisierte Fachpersonen anzuwenden.
Zur Grundimmunisierung werden 3 Dosen zu 0,5 ml im Abstand von
mindestens vier Wochen gegeben.
Eine vierte Dosis nach sechs bis zwölf Monaten schliesst die
Immunisierung ab.
Um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname
und Chargennummer bei
jeder Behandlung zu dokumentieren.
Art der Anwendung
Die Injektion erfolgt intramuskulär (i.m.), bei Säuglingen und
Kleinkindern vorzugsweise in den
anterolateralen Oberschenkel oder bei älteren Kindern in den Musculus
deltoideus.
Personen, die an hämorrhagischer Diathese leiden, sollen subkutan
geimpft werden.
Der Impfstoff ist vor Gebrauch gut zu schütteln.
Kontraindikationen
Der Impfstoff sollte Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen
Diphtherie- oder Tetanus-
Toxoid, insbesondere wenn nach einer früheren Anwendung
Thrombozytopenie oder eine neurologische
Reaktion aufgetreten ist, nicht verabreicht werden.
Der Impfstoff ist bei Personen mit bekannter schwerer Allergie gegen
eine im Impfstoff e