Diphergan 5 mg/5 ml Syrop

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Promethazini hydrochloridum

Dostępny od:

Bausch Health Ireland Ltd.

Kod ATC:

R06AD02

INN (International Nazwa):

Promethazini hydrochloridum

Dawkowanie:

5 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Syrop

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990804610

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DIPHERGAN, 5 MG/5 ML, SYROP
_Promethazini hydrochloridum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest Diphergan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphergan
3. Jak stosować lek Diphergan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diphergan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST DIPHERGAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Diphergan w postaci syropu zawiera prometazyny chlorowodorek, który
działa przeciwalergicznie,
uspokajająco i przeciwwymiotnie.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA:
- choroby alergiczne: katar sienny, zapalenia spojówek, zmiany
skórne o słabym nasileniu,
dermografizm;
- choroba lokomocyjna;
- uspokajająco przed i po zabiegach chirurgicznych;
- jako lek uzupełniający w leczeniu bólu pooperacyjnego.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIPHERGAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DIPHERGAN:
- jeśli pacjent ma uczulenie
na prometazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku
(wymienionych w punkcie 6);
- w stanie śpiączki;
- jeśli u pacjenta nastąpiło zahamowanie czynności ośrodkowego
układu nerwowego;
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorami enzymu monoaminooksydazy
(IMAO) oraz po przebytym
leczeniu IMAO w okresie 14 dni po odstawieniu tych leków;
- u dzieci w wieku do 2

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DIPHERGAN, 5 mg/5 ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml syropu zawiera 5 mg prometazyny chlorowodorku (
_Promethazini hydrochloridum). _
_ _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu benzoesan
(E 211), sodu pirosiarczyn
(E 223), etanol.
Produkt leczniczy zawiera 3,97 g sacharozy, 0,75 mg benzoesanu sodu (E
211) oraz 4,2 mg etanolu
w 5 ml syropu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
Ciemny, brązowo – czerwony roztwór o słodkim smaku i
pomarańczowym zapachu
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Choroby alergiczne, choroba lokomocyjna.
Jako produkt leczniczy uspokajający przed i po zabiegach
chirurgicznych.
4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Przeciwalergicznie
_: _
_ _
Dorośli: 10 mg (10 ml syropu) 2 – 4 razy na dobę, przed posiłkiem
i przed snem, w razie konieczności;
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,125 mg na kg masy ciała co 4 do 6
godzin.
Przeciwwymiotnie:
Dorośli: 25 mg jednorazowo (25 ml syropu), a następnie 10 mg do 25
mg (10 ml do 25 ml syropu) co 4 do
6 godzin, w razie konieczności;
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,25 mg do 0,50 mg na kg masy ciała co
4 do 6 godzin.
Choroba lokomocyjna (nudności, zawroty głowy):
Dorośli: 25 mg jednorazowo (25 ml syropu) pół godziny do godziny
przed podróżą. Dawkę można
powtórzyć 8 do 12 godzin później;
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,25 mg do 0,50 mg na kg masy ciała co
12 godzin.
2
Uspokajająco:
Dorośli: 25 mg do 50 mg (25 ml do 50 ml syropu) jednorazowo;
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,50 mg do 1 mg na kg masy ciała
jednorazowo.
Uwaga:
Przy dawkowaniu u dzieci nie należy przekraczać połowy dawki dla
dorosłych.
4.3. PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną (prometazynę), inne pochodne
fenotiazyny lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego.
Śpiączka.
L