Diphereline SR 22,5 mg 22,5 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Triptorelini embonas

Dostępny od:

Ipsen Pharma

Kod ATC:

L02AE04

INN (International Nazwa):

Triptorelinum

Dawkowanie:

22,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 6 ml proszku + 1 amp. 2 ml rozp. + 1 strzyk. + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990848140

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Diphereline SR 22,5 mg
22,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do
wstrzykiwań o przedłużonym
uwalnianiu
Triptorelinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,
ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Diphereline SR 22,5 mg i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphereline SR 22,5 mg
3.
Jak stosować lek Diphereline SR 22,5 mg
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Diphereline SR 22,5 mg
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Diphereline SR 22,5 mg i w jakim celu się go
stosuje
Produkt Diphereline SR 22,5 mg zawiera tryptorelinę, która jest
substancją podobną do hormonu
uwalniającego gonadotropinę (analog GnRH). Jest to produkt o
przedłużonym uwalnianiu,
opracowany tak, aby dostarczał 22,5 mg tryptoreliny przez okres 6
miesięcy (dwadzieścia cztery
tygodnie). U mężczyzn tryptorelina obniża stężenie testosteronu.
U kobiet obniża stężenie estrogenu.
U dorosłych mężczyzn produkt Diphereline SR 22,5 mg jest stosowany
w leczeniu ograniczonego do
narządu lub miejscowo zaawansowanego hormonozależnego raka gruczołu
krokowego, który uległ
rozsianiu w obrębie organizmu (rak z przerzutami). Produkt w
skojarzeniu z radioterapią stosowany
jest również w leczeniu raka gruczołu krokowego o wysokim ryzyku
nawrotu.
U dzieci w w

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diphereline SR 22,5 mg, 22,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzenia zawiesiny do
wstrzykiwań, o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 22,5 mg tryptoreliny (Triptorelinum) w postaci
tryptoreliny embonianu.
Po rekonstytucji w 2 ml rozpuszczalnika, 1 ml przygotowanej zawiesiny
zawiera 11,25 mg
tryptoreliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Diphereline SR 22,5 mg jest wskazany w leczeniu
miejscowo zaawansowanego
hormonozależnego raka gruczołu krokowego lub z przerzutami.
Produkt leczniczy Diphereline SR 22,5 mg w skojarzeniu z radioterapią
jest wskazany w leczeniu
ograniczonego do narządu lub miejscowo zaawansowanego
hormonozależnego raka gruczołu
krokowego o wysokim ryzyku nawrotu (patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Diphereline SR 22,5 mg jest wskazany w leczeniu
przedwczesnego dojrzewania
płciowego pochodzenia ośrodkowego (CPP) u dzieci w wieku 2 lat oraz
starszych, u których
przedwczesne dojrzewanie płciowe rozpoczęło się u dziewcząt w
wieku poniżej 8 lat i u chłopców
w wieku poniżej 10 lat.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Diphereline SR 22,5 mg wynosi 22,5
mg tryptoreliny (1 fiolka)
podawana co sześć miesięcy (co dwadzieścia cztery tygodnie) w
jednym zastrzyku domięśniowym.
W przypadku zastosowania w leczeniu ograniczonego do narządu lub
miejscowo zaawansowanego
hormonozależnego raka gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu w
skojarzeniu z radioterapią
lub po radioterapii, dane kliniczne wykazały, że radioterapia z
następującą po niej długotrwałą
deprywacją androgenową jest korzystniejsza w stosunku do
radioterapii z następującą po niej
krótkotrwałą deprywacją androgenową. Patr