Dinolytic 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

dynoprost (w postaci soli z trometamolem)

Dostępny od:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QG02AD01

INN (International Nazwa):

Dinoprostum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; koń; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 dni, bydło - tkanki jadalne - 2 dzień, koń - mleko - 0 dni, koń - tkanki jadalne - 1 dni, świnia - tkanki jadalne - 1 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997016467; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997024240; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997016474; Zawartość opakowania: 1 fiol. 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997016481

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
DINOLYTIC, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WST
RZYKIWAŃ DLA BYDŁA, KONI I ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII,
JEŚLI
JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
Belgia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dinolytic, 5 mg/ml, roztwór do wstrzyk
iwań dla bydła, koni i świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJA CZYNNA:
Dinoprost (w postaci soli z trometamolem)
5 mg/ml
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E1519)
16,5 mg/ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło:
-
Synchronizacja rui
-
Cicha ruja
-
Przetrwałe ciałko żółte
-
Indukcja porodu (od 265 - 270 dnia
ciąży)
-
Stany zapalne błony śluzowej macicy –
ropne (pyometra) oraz śluzowo –
ropne z
obecnością przetrwałego ciałka żółtego
-
Patologiczna zawartość macicy (np. zmumifikowany płód)
-
W połączeniu z GnRH lub analogami GnRH do
wyznaczania czasu sztucznego
zapłod
nienia u krów mlecznych
Konie:
-
Przerywanie wczesnej ciąży w celu przyspieszenia resorbcji zarod
ków w przypadkach
ciąży mnogiej lub niewłaściwie rozwijającej się
-
Brak cyklu i rui u klaczy z przetrwałym ciałkiem żółtym
-
Indukcja r
ui u klaczy karmiących przejawiających wcześniej
cykl jajnikowy
(anoestrus laktacyjne)
-
Indukcja owulacji po wystąpieniu rui u klaczy z regularnym cyklem
oraz niepełną
luteolizą ciałka żółtego w cyklu poprzedzającym
Świnie:
-
Indukcja porodu
-
Zapobieganie syndromowi MMA
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w ciąży o ile wskazaniem nie jest przerwanie ciąży i
indukcja porodu.
Nie podawać dożylnie.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bydło
Najczęściej obserwowaną reakcją niepożądaną na dawkę 5
-krotnie lub 10-
krotnie wyższą o
d
zalecanej, jest wzrost
temperatury ciała. Reakcja ta jest najczęściej przejściowa i nie
ma w

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dinolytic, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Dinoprost (w postaci soli z trometamolem)
5 mg/ml
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E1519)
16,5 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, koń, świnia.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło:
-
Synchronizacja rui
-
Cicha ruja
-
Przetrwałe ciałko żółte
-
Indukcja porodu (od 265 - 270 dnia ciąży)
-
Stany zapalne błony śluzowej macicy – ropne (pyometra) oraz
śluzowo – ropne z
obecnością przetrwałego ciałka żółtego
-
Patologiczna zawartość macicy (np. zmumifikowany płód)
-
W połączeniu z GnRH lub analogami GnRH do wyznaczania czasu
sztucznego
zapłodnienia u krów mlecznych.
Konie:
-
Przerywanie wczesnej ciąży w celu przyspieszenia resorbcji zarodków
w przypadkach
ciąży mnogiej lub niewłaściwie rozwijającej się
-
Brak cyklu i rui u klaczy z przetrwałym ciałkiem żółtym
-
Indukcja rui u klaczy karmiących przejawiających wcześniej cykl
jajnikowy
(anoestrus laktacyjne)
-
Indukcja owulacji po wystąpieniu rui u klaczy z regularnym cyklem
oraz niepełną
luteolizą ciałka żółtego w cyklu poprzedzającym
Świnie:
-
Indukcja porodu
-
Zapobieganie syndromowi MMA
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w ciąży o ile wskazaniem nie jest przerwanie ciąży i
indukcja porodu.
Nie podawać dożylnie.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Prostaglandyny typu F
2α
mogą być wchłaniane przez skórę i powodować skurcz oskrzeli i
poronienie.
W trakcie podawania produktu należy zac