Dimethyl fumarate STADA 240 mg Kapsułki dojelitowe, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dimethylis fumaras

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

L04AX07

INN (International Nazwa):

Dimethylis fumaras

Dawkowanie:

240 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki dojelitowe, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991521318

Status autoryzacji:

2028-09-20

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DIMETHYL FUMARATE STADA, 120 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
DIMETHYL FUMARATE STADA, 240 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
_Dimethylis fumaras_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ TEJ ULOTKI PRZED
ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dimethyl fumarate STADA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl fumarate STADA
3.
Jak stosować lek Dimethyl fumarate STADA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate STADA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DIMETHYL FUMARATE STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DIMETHYL FUMARATE STADA
Dimethyl fumarate STADA jest lekiem zawierającym FUMARAN DIMETYLU
.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK DIMETHYL FUMARATE STADA
LEK DIMETHYL FUMARATE STADA JEST STOSOWANY W LECZENIU
RZUTOWO-REMISYJNEJ POSTACI STWARDNIENIA
ROZSIANEGO (SM) U PACJENTÓW W WIEKU 13 LAT I STARSZYCH.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza
ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym
mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia
rozsianego charakteryzuje się powtarzającym
się okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego
(zwanych rzutami). Objawy różnią się u
poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i
równowagi oraz osłabienie wzroku (np.
niewyraźne

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dimethyl fumarate STADA, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Dimethyl fumarate STADA, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dimethyl fumarate STADA, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu (
_dimethylis fumaras_
).
Dimethyl fumarate STADA, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu (
_dimethylis fumaras_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda
Dimethyl fumarate STADA, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Kapsułka dojelitowa, twarda (21 mm) z zielonym wieczkiem i białym
korpusem, z czarnym nadrukiem
„DMF 120” na korpusie.
Dimethyl fumarate STADA, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Kapsułka dojelitowa, twarda (23 mm) z zielonym wieczkiem i korpusem,
z czarnym nadrukiem „DMF 240”
na korpusie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Dimethyl fumarate STADA jest wskazany do stosowania
u pacjentów dorosłych oraz u
dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych z rzutowo-remisyjną
postacią stwardnienia rozsianego (
_ang. _
_relapsing-remitting multiple sclerosis, _
RRMS).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
Dawka początkowa wynosi 120 mg dwa razy na dobę. Po 7 dniach dawkę
należy zwiększyć do zalecanej
dawki podtrzymującej, czyli 240 mg dwa razy na dobę (patrz punkt
4.4).
Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej
dawki. Pacjent może przyjąć pominiętą
dawkę, tylko jeśli zostanie zachowany odstęp 4 godzin pomiędzy
dawkami. W przeciwnym razie pacjent
powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki.
2
Tymczasowe zmniejszenie dawki do 120 mg dwa razy na dobę może
ograniczyć występowanie dzi