Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg Kapsułki dojelitowe, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dimethylis fumaras

Dostępny od:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Kod ATC:

L04AX07

INN (International Nazwa):

Dimethylis fumaras

Dawkowanie:

120 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki dojelitowe, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 08595112679142

Status autoryzacji:

2028-08-31

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DIMETHYL FUMARATE GLENMARK, 120 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
DIMETHYL FUMARATE GLENMARK, 240 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
_Dimethylis fumaras _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dimethyl fumarate Glenmark i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl fumarate Glenmark
3.
Jak stosować lek Dimethyl fumarate Glenmark
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate Glenmark
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DIMETHYL FUMARATE GLENMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
CO TO JEST LEK DIMETHYL FUMARATE GLENMARK
Dimethyl fumarate Glenmark jest lekiem zawierającym jako substancję
czynną
DIMETYLU FUMARAN
.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK DIMETHYL FUMARATE GLENMARK
LEK DIMETHYL FUMARATE GLENMARK STOSUJE SIĘ W LECZENIU
RZUTOWO-REMISYJNEJ POSTACI
STWARDNIENIA ROZSIANEGO (SM) U PACJENTÓW W WIEKU 13 LAT I STARSZYCH.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza
ośrodkowy układ nerwowy (OUN),
w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia
rozsianego charakteryzuje się
powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu
nerwowego (zwanych rzutami).
Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale z reguły
obejmują zaburzenia ch

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dimethyl fumarate Glenmark, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Dimethyl fumarate Glenmark, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dimethyl fumarate Glenmark, 120 mg, kapsułki dojelitowe twarde
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 120 mg dimetylu fumaranu.
Dimethyl fumarate Glenmark, 240 mg, kapsułki dojelitowe twarde
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 240 mg dimetylu fumaranu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda
120 mg: 20 mm, kapsułka żelatynowa, twarda w rozmiarze „1”,
korpus barwy białej z nadrukiem
czarnym tuszem „307” oraz wieczko barwy niebieskiej z nadrukiem
czarnym tuszem „G”, zawierające
białe do białawych okrągłe minitabletki.
240 mg: 22 mm, kapsułka żelatynowa, twarda w rozmiarze „0”,
korpus barwy niebieskiej z nadrukiem
czarnym tuszem „308” oraz wieczko barwy niebieskiej z nadrukiem
czarnym tuszem „G”, zawierające
białe do białawych okrągłe minitabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Dimethyl fumarate Glenmark jest wskazany do leczenia
pacjentów dorosłych oraz
dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych z rzutowo-remisyjną
postacią stwardnienia rozsianego
(ang.
_relapsing-remitting multiple sclerosis_
, RRMS).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu
stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
Dawka początkowa wynosi 120 mg dwa razy na dobę. Po 7 dniach dawkę
należy zwiększyć do
zalecanej dawki podtrzymującej wynoszącej 240 mg dwa razy na dobę
(patrz punkt 4.4).
Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie należy przyjmować podwójnej
dawki. Pacjent może przyjąć
pominiętą dawkę, tylko jeśli zostanie zachowany odstęp 4 godzin
pomiędzy dawkami. W przeciwnym
razie pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia
kolejnej daw