Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg Enterokapsel, hård

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

dimetylfumarat

Dostępny od:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Kod ATC:

L04AX07

INN (International Nazwa):

dmf

Dawkowanie:

120 mg

Forma farmaceutyczna:

Enterokapsel, hård

Skład:

dimetylfumarat 120 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; natriumbensoat Hjälpämne; cetostearylalkohol Hjälpämne

Typ recepty:

Receptbelagt

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Blister, 14 kapslar; Blister, 56 kapslar

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2023-06-28

Ulotka dla pacjenta

1
BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DIMETHYL FUMARATE GLENMARK 120 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA
DIMETHYL FUMARATE GLENMARK 240 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA
dimetylfumarat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Dimethyl fumarate Glenmark är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Dimethyl fumarate Glenmark
3.
Hur du använder Dimethyl fumarate Glenmark
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dimethyl fumarate Glenmark ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DIMETHYL FUMARATE GLENMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DIMETHYL FUMARATE GLENMARK ÄR
Dimethyl fumarate Glenmark är ett läkemedel som innehåller den
aktiva substansen
DIMETYLFUMARAT
.
VAD DIMETHYL FUMARATE GLENMARK ANVÄNDS FÖR
DIMETHYL FUMARATE GLENMARK ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA SKOVVIS
FÖRLÖPANDE MULTIPEL SKLEROS
(MS) HOS PATIENTER FRÅN 13 ÅRS ÅLDER.
MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet
(CNS), inklusive hjärnan och
ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade
attacker (skov) av symtom från
nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar
innefatta gångproblem, en känsla
av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende).
Dessa symtom kan försvinna helt
när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå.
HUR DIMETHYL FUMARATE GLENMARK VERKAR
Det förefaller som om Dimethyl fumarate Glenmark verkar genom att
hind

Charakterystyka produktu

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg enterokapslar, hårda
Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg enterokapslar, hårda
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg enterokapslar, hårda
Varje enterokapsel, hård, innehåller 120 mg dimetylfumarat.
Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg enterokapslar, hårda
Varje enterokapsel, hård, innehåller 240 mg dimetylfumarat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterokapsel, hård
120 mg: 20 mm, storlek 1, hård gelatinkapsel, med vit ogenomskinlig
underdel präglad med "307" i
svart bläck och blå överdel präglad med "G" i svart bläck, fyllda
med vita till benvita runda
minitabletter.
240 mg: 22 mm, storlek 0, hård gelatinkapsel, med blå underdel
präglad med "308" i svart bläck och
blå överdel präglad med "G" i svart bläck, fyllda med vita till
benvita, runda minitabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dimethyl fumarate Glenmark är indicerat för behandlingen av vuxna
och pediatriska patienter från 13
års ålder med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med
erfarenhet av att behandla
multipel skleros.
Dosering
Startdosen är 120 mg två gånger dagligen. Efter 7 dagar ökas dosen
till den rekommenderade dosen
240 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Om en patient glömmer en dos får denne inte ta dubbel dos. Patienten
kan endast ta den glömda dosen
om det är 4 timmar mellan doserna. I annat fall ska patienten vänta
till nästa planerade dos.
Tillfällig dosreduktion till 120 mg två gånger dagligen kan
reducera förekomsten av biverkningar i
form av hudrodnad och mag-tarmbesvär. Inom 1 månad ska den
rekommenderade underhållsdosen
240 mg två gånger dagligen återupptas.
Dimethyl fumarate Glenmark ska tas i samband med mat (se avsnitt 5.2)
då detta kan förbättra
tolerabiliteten hos de patienter som kan komma