Dimethyl fumarate Accord

Kraj: Unia Europejska

Język: czeski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

dimethyl fumarát

Dostępny od:

Accord Healthcare S.L.U.

Kod ATC:

L04AX07

INN (International Nazwa):

dimethyl fumarate

Grupa terapeutyczna:

Imunosupresiva

Dziedzina terapeutyczna:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Wskazania:

Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Status autoryzacji:

Autorizovaný

Data autoryzacji:

2023-02-15

Ulotka dla pacjenta

33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
dimethyl-fumarát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dimethyl fumarate Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimethyl
fumarate Accord užívat
3.
Jak se přípravek Dimethyl fumarate Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dimethyl fumarate Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE ACCORD
Dimethyl fumarate Accord je léčivý přípravek, který obsahuje
léčivou látku
DIMETHYL-FUMARÁT
.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE ACCORD POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE ACCORD SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ
RELABUJÍCÍ-REMITUJÍCÍ ROZTROUŠENÉ
SKLERÓZY (RS) U PACIENTŮ VE VĚKU 13 LET A STARŠÍCH.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje
centrální nervový systém, který je
tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou
sklerózu jsou charakteristické
opakující se ataky (re

Charakterystyka produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dimethyl fumarate Accord 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Dimethyl fumarate Accord 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dimethyl fumarate Accord 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg
dimethyl-fumarátu.
Dimethyl fumarate Accord 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg
dimethyl-fumarátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka (enterosolventní tobolka).
Dimethyl fumarate Accord 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Tvrdé želatinové tobolky velikosti „0“ (přibližně 21,3 x 7,5
mm) se zeleným víčkem a bílým tělem, s
označením “HR1“ vytištěným černým inkoustem na těle
tobolky, obsahující bílé až téměř bílé kulaté
bikonvexní enterosolventní minitablety, které jsou na obou
stranách hladké.
Dimethyl fumarate Accord 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Tvrdé želatinové tobolky velikosti „0“ (přibližně 21,3 x 7,5
mm) se zeleným víčkem a tělem, s
označením “HR2“ vytištěným černým inkoustem na těle
tobolky, obsahující bílé až téměř bílé kulaté
bikonvexní enterosolventní minitablety, které jsou na obou
stranách hladké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dimethyl fumarate Accord je indikován k léčbě
dospělých a pediatrických pacientů ve věku
13 let a starších s relabující-remitující roztroušenou
sklerózou (RR RS).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se má
dávka zvýšit na doporučenou udržovací
dávku 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou
dávku. Pacient může vynecha