Dilizolen 2 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Linezolidum

Dostępny od:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Kod ATC:

J01XX08

INN (International Nazwa):

Linezolidum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 worek 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991064365; Zawartość opakowania: 10 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991064372

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DILIZOLEN, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Linezolidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Dilizolen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dilizolen
3.
Jak stosować Dilizolen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Dilizolen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DILIZOLEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dilizolen jest antybiotykiem należącym do grupy oksazolidynonów,
który działa poprzez hamowanie
wzrostu niektórych rodzajów bakterii (drobnoustrojów)
wywołujących zakażenia. Stosuje się go w leczeniu
zapalenia płuc oraz niektórych zakażeń skóry i tkanek miękkich
(leżących pod skórą). Lekarz zadecyduje,
czy Dilizolen jest właściwy do leczenia określonego zakażenia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DILIZOLEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DILIZOLEN:

jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2
tygodni lek z grupy zwanej
inhibitorami monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd,
selegilina, moklobemid). Leki te mogą
być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona;

jeśli pacjentka karmi piersią. Lek Dilizolen przenika do mleka matki
i może wpływać na dziecko.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dilizolen nal

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dilizolen, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera 2 mg linezolidu. Worki infuzyjne wypełnione 300 ml
zawierają 600 mg linezolidu.
Produkt leczniczy zawiera 1,67 mmol (czyli 115 mg) sodu na dawkę.
Należy wziąć to pod uwagę u
pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Izotoniczny, klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szpitalne zapalenie płuc
Pozaszpitalne zapalenie płuc
Produkt leczniczy Dilizolen jest wskazany u pacjentów dorosłych w
leczeniu pozaszpitalnego i szpitalnego
zapalenia płuc, w którym znanym lub podejrzewanym czynnikiem
chorobotwórczym są wrażliwe bakterie
Gram-dodatnie. Przed podjęciem decyzji, o rozpoczęciu terapii
produktem leczniczym Dilizolen, należy
wziąć pod uwagę wyniki badań mikrobiologicznych lub informacje o
liczbie przypadków występowania
oporności na inne antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń
spowodowanych przez bakterie Gram-dodatnie
(informacje o odpowiednich drobnoustrojach, patrz punkt 5.1).
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
bakterie Gram-ujemne. W razie
stwierdzenia lub podejrzenia zakażenia wywołanego przez bakterie
Gram-ujemne należy jednocześnie
rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwko tym bakteriom.
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4)
Produkt leczniczy Dilizolen jest wskazany u pacjentów dorosłych w
leczeniu powikłanych zakażeń skóry i
tkanek miękkich,
TYLKO
wtedy, gdy wyniki badań mikrobiologicznych wykazały, że zakażenie
zostało
wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie.
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
bakterie Gram-ujemne. Linezolid można
stosować u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek
miękkich ze stwierdzonym lub
podejrzewanym współist