Difumenil 18 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Methylphenidati hydrochloridum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

N06BA04

INN (International Nazwa):

Methylphenidati hydrochloridum

Dawkowanie:

18 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 28 tabl., 05909990965458, Rpw;30 tabl., 05909990965465, Rpw;

Status autoryzacji:

2018-04-13

Ulotka dla pacjenta

1
DK/H/2028/001-002-003/IA/013
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DIFUMENIL, 18 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
DIFUMENIL, 36 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
DIFUMENIL, 54 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Methylphenidati hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Difumenil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Difumenil
3.
Jak stosować lek
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Difumenil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DIFUMENIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ DIFUMENIL
Difumenil stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi
(ADHD):

u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat;

tylko po wypróbowaniu terapii bez zastosowania leków, takich jak
doradztwo psychologiczne
i trening zachowania (terapia behawioralna).
Difumenil nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ADHD u dzieci
w wieku poniżej 6 lat lub
w leczeniu początkowym u dorosłych. Jeśli jednak leczenie
rozpoczęło się przed osiągnięciem przez
pacjenta dorosłości, korzystne może być dalsze stosowanie leku
Difumenil. Lekarz udzieli pacjentowi
informacji na ten temat.
JAK DZIAŁA DIFUMENIL
Difumenil poprawia czynność pewnych części mózgu, które sł

Charakterystyka produktu

1
DK/H/2028/001-002-003/IA/013
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Difumenil, 18 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Difumenil, 36 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Difumenil, 54 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki 18 mg
Każda tabletka zawiera 18 mg metylofenidatu chlorowodorku
(_Methylphenidati hydrochloridum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: zawiera 5,99 mg laktozy (w
postaci laktozy
jednowodnej).
Tabletki 36 mg
Każda tabletka zawiera 36 mg metylofenidatu chlorowodorku
(_Methylphenidati hydrochloridum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: zawiera 8,01 mg laktozy (w
postaci laktozy
jednowodnej).
Tabletki 54 mg
Każda tabletka zawiera 54 mg metylofenidatu chlorowodorku
(_Methylphenidati hydrochloridum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: zawiera 6,42 mg laktozy (w
postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Tabletki 18 mg
Jasnożółte, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm, z
otworkiem uwalniającym (z widoczną
małą, okrągłą dziurką) po jednej stronie.
Tabletki 36 mg
Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 10 mm, z otworkiem
uwalniającym (z widoczną małą,
okrągłą dziurką) po jednej stronie.
Tabletki 54 mg
Czerwone, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 10 mm, z otworkiem
uwalniającym (z widoczną
małą, okrągłą dziurką) po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ang. Attention
Deficit/Hyperactivity Disorder - ADHD)
Difumenil jest wskazany do stosowania w ramach kompleksowego programu
leczenia zespołu
nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i
starszych, jeśli metody
niefarmakologiczne są niewystarczające. Leczenie musi nadzorować
lekarz specjalizujący się
w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci. Rozpoznanie należy
postawić zgodnie z aktualny