Dienobel 2 mg - 0.03 mg filmomh. tabl.

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Ethinylestradiol 0,03 mg; Diënogest 2 mg

Dostępny od:

EFFIK Benelux SA-NV

Kod ATC:

G03FA15

INN (International Nazwa):

Dienogest; Ethinylestradiol

Dawkowanie:

2 mg - 0,03 mg

Forma farmaceutyczna:

Filmomhulde tablet

Skład:

Diënogest 2 mg; Ethinylestradiol 0.03 mg

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Dienogest and Estrogen

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 456933-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 456933-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430001224177 - CNK-code: 3162617 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 456933-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430001224184 - CNK-code: 3162625 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 456933-04 - De grootte van de verpakking: 13 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430001224191 - CNK-code: 3296613 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Ja

Data autoryzacji:

2014-03-28

Ulotka dla pacjenta

Dienobel 2 mg/0.03 mg Filmomhulde tabletten
BE456933
Clean
PIL-BE-nl
026-IA
07/11/2022
000-000
1/19
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DIENOBEL 2 MG/0,03 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ethinylestradiol en dienogest
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA :

Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt

Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum

Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dienobel en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIENOBEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dienobel is een hormonale contraceptieve tablet voor vrouwen
(gecombineerd oraal anticonceptivum, ook
‘de pil’ genoemd). Het bevat een progesteron (dienogest) en een
oestrogeen (ethinylestradiol).
“D

Charakterystyka produktu

Dienobel 2 mg/0.03 mg Filmomhulde tabletten
BE456933
Clean
SPC-BE-nl
026-IA
07/11/2022
000-000
1/21
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dienobel 2 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stoffen: ethinylestradiol, dienogest
1 filmomhulde tablet bevat:
Ethinylestradiol :
0,03 mg
Dienogest :
2,0 mg
Hulpstoffen met bekend effect: lactosemonohydraat (60,90 mg). Voor
de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte, ronde filmomhulde tabletten. Diameter ongeveer 5,0 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Orale anticonceptie.
-
Behandeling van matige acne, indien lokale therapie of orale
antibioticabehandeling heeft gefaald, bij
vrouwen die geen bezwaar hebben een oraal anticonceptivum te
gebruiken.
Bij de beslissing om Dienobel voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
risicofactoren voor veneuze trombo- embolie
(VTE) en hoe het risico op VTE met Dienobel zich verhoudt tot het
risico met andere gecombineerde
hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
Dosering
HOE MOET DIT MIDDEL WORDEN INGENOMEN?
Dienobel moet zowel voor de hormonale anticonceptie als voor de
behandeling van matige acne bij vrouwen
worden ingenomen volgens de volgende instructies.
Dienobel 2 mg/0.03 mg Filmomhulde tabletten
BE456933
Clean
SPC-BE-nl
026-IA
07/11/2022
000-000
2/21
Eén tablet Dienobel per dag 21 dagen na elkaar.
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag
worden ingenomen, zo nodig met wat
vloeistof.
De eerste tablet die moet worden ingenomen, is de tablet die
overeenstemt met de dag van de week waarop
de medicatie wordt gestart, zoals vermeld op de blisterverpakking
(bijv. “Ma” voor maandag).
De overige tabletten worden ingenomen in de richting van de pijl tot
de blisterverpakking is uitgenom