Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
OMEDICAMED, UNIPESSOAL LDA, Portugalsko
B02BX01
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
sol inj 100x2 ml/250 mg (amp.skl.); sol inj 20x2 ml/250 mg (amp.skl.); sol inj 25x2 ml/250 mg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Etamsylát
sol inj 4x2 ml/250 mg (amp.skl.); sol inj 25x2 ml/250 mg (amp.skl.); sol inj 20x2 ml/250 mg (amp.skl.); sol inj 100x2 ml/250 mg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1970-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02915-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DICYNONE 250 injekčný roztok etamsylát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je DICYNONE 250, injekčný roztok a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DICYNONE 250, injekčný roztok 3. Ako používať DICYNONE 250, injekčný roztok 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DICYNONE 250, injekčný roztok 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DICYNONE 250, INJEKČNÝ ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA DICYNONE 250, injekčný roztok obsahuje 250 mg etamsylátu, ktorý je účinnou látkou tohto lieku. DICYNONE 250, injekčný roztok je antihemoragikum, ktoré je schopné znížiť krvácavosť (čas krvácania) a krvné straty. DICYNONE 250, injekčný roztok sa používa: - _v chirurgii_ : prevencia a liečba predoperačného, operačného alebo pooperačného krvácania v silne prekrvených tkanivách u všetkých druhov operácií: v otorinolaryngológii, gynekológii, pôrodníctve, urológii, stomatológii, očnom lekárstve, plastickej a rekonštrukčnej chirurgii. - _v internom lekárstve:_ prevencia a liečba kapilárneho krvácania rôznej etiológie a lokalizácie: hematúria (prítomnos Przeczytaj cały dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02915-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DICYNONE 250 etamsylát 250 mg injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: etamsylát 250 mg v 1 sklenenej ampulke (2 ml). Pomocná látka so známym účinkom: siričitan sodný. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry až slabo nažltlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je indikovaný u dospelých, novorodencov a detí. _ _ _V chirurgii:_ Prevencia a liečba predoperačného, operačného a pooperačného kapilárneho krvácania v silne prekrvených tkanivách pri všetkých druhoch operácií: v otorinolaryngológii, gynekológii, pôrodníctve, urológii, stomatológii, očnom lekárstve, plastickej a rekonštrukčnej chirurgii. _ _ _V internom lekárstve:_ Prevencia a liečba kapilárneho krvácania rôznej etiológie a lokalizácie: hematúria, hemateméza, meléna, epistaxa, krvácanie z ďasien. _ _ _V gynekológii:_ Metrorágia, primárna alebo sekundárna (vnútromaternicové teliesko) menorágia bez organického patologického nálezu. _ _ _V pediatrii:_ Prevencia periventrikulárneho krvácania u nedonosených detí. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí: _ Predoperačne: 1 - 2 ampulky i.v. (250 - 500 mg) alebo i.m. 1 hodinu pred výkonom. Počas operácie: 1 - 2 ampulky i.v. (250 - 500 mg). Opakovať podľa potreby. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02915-Z1B 2 Pooperačne: 1 - 2 ampulky i.v. (250 - 500 mg) alebo i.m. Opakovať v intervaloch 4 - 6 hodín, kým trvá riziko krvácania. Urgentné stavy, podľa závažnosti stavu: 1 - 2 ampulky i.v. (250 - 500 mg) alebo i.m. Opakovať v intervaloch 4 - 6 hodín, kým trvá riziko krvácania. Lokálna liečba: tampón sa napustí obsahom ampulky a priloží sa na krvácajúcu plochu alebo do zubného lôžka po extrakcii. Aplikáciu možno podľa potreby opakovať; možno Przeczytaj cały dokument