Dicloziaja 11,6 mg/g gél

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o., Poľsko

Kod ATC:

M02AA15

Droga podania:

dermálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

gel 1x40 g (tuba Al); gel 1x50 g (tuba Al); gel 1x100 g (tuba Al)

Typ recepty:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Dziedzina terapeutyczna:

Diklofenak

Podsumowanie produktu:

gel 1x40 g (tuba Al); gel 1x50 g (tuba Al); gel 1x100 g (tuba Al)

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

2013-10-02

Ulotka dla pacjenta

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00279-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DICLOZIAJA 11,6 MG/G GÉL
Dietylamínová soľ diklofenaku
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dicloziaja a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Dicloziaja
3.
Ako používať liek Dicloziaja
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Dicloziaja
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DICLOZIAJA A NA ČO SA POUŽÍVA
Dicloziaja je gél obsahujúci dietylamínovú soľ diklofenaku,
ktorá je nesteroidným antiflogistikom
účinkujúcim proti bolesti a zápalu. Vďaka vodno-alkoholovému
základu má gél upokojujúci a
chladivý účinok.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE:
DOSPIEVAJÚCI NAD 14 ROKOV, KRÁTKODOBÁ LIEČBA

lokálna symptomatická úľava bolesti pri akútnych natiahnutiach,
vyvrtnutiach alebo
pomliaždeniach v dôsledku tupého poranenia
DOSPELÍ

postraumatický zápal šliach a väzov, svalov a kĺbov po
podvrtnutiach, natiahnutiach alebo
pomliaždeniach

bolesť chrbta

lokalizovaný zápal mäkkých tkanív ako je zápal šliach alebo
tenisový lakeť

lokalizované a mierne

Charakterystyka produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00279-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dicloziaja 11,6 mg/g gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 gram gélu Dicloziaja obsahuje 11,6 mg dietylamínovej soli
diklofenaku, čo odpovedá 10 mg sodnej
soli diklofenaku.
Pomocná látka so známym účinkom:
Propylénglykol: 50 mg/g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél
Biely homogénny gél s charakteristickou arómou
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DOSPIEVAJÚCI NAD 14 ROKOV, KRÁTKODOBÁ TERAPIA
-
lokálna
symptomatická
liečba
bolesti
pri
akútnych
natiahnutiach,
vyvrtnutiach
alebo
pomliaždeniach v dôsledku tupého poranenia
DOSPELÍ
-
postraumatický zápal šliach a väzov, svalov a kĺbov (po
podvrtnutiach, natiahnutiach alebo
pomliaždeniach)
-
bolesť chrbta
-
lokalizovaný zápal mäkkých tkanív (ako je zápal šliach alebo
tenisový lakeť)
-
lokalizované a mierne symptómy osteoartritídy
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dospelí a
dospievajúci vo veku 14 rokov a starší
Liek sa má lokálne jemne vtierať do kože tri až štyrikrát
denne. Množstvo aplikovaného lieku závisí
od veľkosti postihnutej oblasti. Na plochu 400 až 800 cm
2
stačia 2 g až 4 g lieku (množstvo gélu vo
veľkosti čerešne až vlašského orecha). Po aplikácii je
potrebné umyť si ruky, pokiaľ práve nie sú
postihnutým a liečeným miestom. Zabráňte kontaktu s očami a
ústami.
Dĺžka terapie závisí od indikácie a odpovede na liečbu. V
prípade, že je liek používaný bez
konzultácie s lekárom, nemá sa používať dlhšie ako 14 dní v
prípade postramatických zápalových
stavov a reumatizmu mäkkých tkanív a 4 týždne v prípade
osteoartritídy. Ak sa po 7 dňoch liečby
neprejaví žiadna reakcia alebo sa symptómy ochorenia zhoršia, je
potrebná konzultácia s lekárom.
Dĺžka terapie u
dospievajúcich nad 14 rokov
V prípade, že tento liek potrebujú dospievajúcich vo veku 14 rokov
a