Diclotin 50 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Diclofenac-Kalium

Dostępny od:

Vitabalans Oy (8087638)

Kod ATC:

M01AB05

INN (International Nazwa):

Diclofenac potassium

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Teil 1 - Filmtablette; Diclofenac-Kalium (11927) 50 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2011-11-04

Ulotka dla pacjenta

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Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79585.00.00
___________________________________________________________
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Diclotin 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Diclofenac-Kalium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
wichtige
Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Diclotin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclotin beachten?
3.
Wie ist Diclotin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Diclotin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Diclotin und wofür wird es angewendet?
Diclotin gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die als nicht-steroidale
Anti-
Rheumatika (NSAR) bekannt sind. Es hat eine entzündungshemmende,
schmerzstillende und fiebersenkende Wirkung.
Diclotin wird zur symptomatischen Behandlung von akuten, leichten bis
mäßigen Schmerzen einschließlich eines akuten Migräneanfalls
angewendet.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclotin beachten?
Diclotin darf nicht angewendet werden
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- 3 -

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E124)
oder
einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels
sind

wenn Sie bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene
Magen/Zwölffinge

Charakterystyka produktu

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BA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79585.00.00
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Fachinformation
BB
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
BC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Diclotin 50 mg Filmtabletten
BD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Tablette enthält 50 mg Diclofenac-Kalium.
Jede Tablette enthält Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E124).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
BE
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
Rotbraune, runde und konvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer
Seite. Der
Durchmesser ist 10 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
BG
4.
Klinische Angaben
BH
4.1
Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von akuten Schmerzen von leichter bis
mäßiger
Intensität. Symptomatische Behandlung akuter Migräne.
BN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
25-50 mg 3-mal täglich. Die empfohlenen tägliche Höchstdosis
beträgt 150 mg.
Bei Migräne sollte eine Anfangsdosis von 50 mg bei den ersten
Anzeichen eines
drohenden Anfalls eingenommen werden. Wenn nach 2 Stunden nach der
ersten
Dosis keine ausreichende Besserung eingetreten ist, kann eine weitere
Dosis von
50 mg eingenommen werden. Falls erforderlich, können weitere Dosen
von 50 mg
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in Abständen von 4-6 Stunden eingenommen werden, eine Gesamtdosis von
150
mg täglich sollte jedoch nicht überschritten werden.
Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung
(siehe
Abschnitt 4.3) ist Diclofenac kontraindiziert. Bei Patienten mit
leichter bis mäßiger
Nieren- und Leberfunktionseinschränkung wird zur Vorsicht und
sorgfältigen
Überwachung geraten (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame
Dosis sollte
gegeben werden.
Ältere Patienten
Es sollte die niedrigste wirksame Dosis gegeben werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Diclofenac sollte an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht
verabreicht
werden.
Überwachun