DICLOPRAM 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

diklofenák-nátrium; omeprazol

Dostępny od:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Kod ATC:

M01AB55

INN (International Nazwa):

diclofenac sodium; omeprazole

Klasa:

TK

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22733 / 01 - V - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22733 / 02 - V - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22733 / 03 - V - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-22733 / 04 - V - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22733 / 05 - V - TK - igen

Status autoryzacji:

Fix kombináció

Data autoryzacji:

2014-10-08

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DICLOPRAM 75 MG/20 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAG-LEADÁSÚ KEMÉNY
KAPSZULA
diklofenák-nátrium/omeprazol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Diclopram 75 mg/20 mg módosított
hatóanyag-leadású kemény
kapszula (a továbbiakban Diclopram kemény kapszula) és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Diclopram kemény kapszula szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Diclopram kemény kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Diclopram kemény kapszulát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DICLOPRAM KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Diclopram kemény kapszula két hatóanyagot tartalmaz egy
kapszulában. Ezek a hatóanyagok a
dikofenák-nátrium (75 mg) és az omeprazol (20 mg).
A diklofenák a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID)
csoportjába tartozik és az ízületi
betegségek során jelentkező fájdalom és gyulladás
csökkentésére használható.
Az omeprazol a proton-pumpa inhibitorok csoportjába tartozik, ezek a
gyógyszerek csökkentik a
gyomor által termelt gyomorsav mennyiségét. Az omeprazol csökkenti
a nem-szteroid
gyulladá

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Diclopram 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény
kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg diklofenák-nátriumot (25 mg-ot gyomornedv-ellenálló pelletek
és 50 mg-ot retard pelletek
formájában) és 20 mg omeprazolt (gyomornedv-ellenálló pelletek
formájában) tartalmaz módosított
hatóanyag-leadású kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok: 1 mg propilénglikolt tartalmaz
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula.
1-es méretű kemény zselatin kapszula, rózsaszínű, átlátszatlan
kupakkal és sárga, átlátszatlan kapszula
testtel, fehér vagy világossárga pelletekkel töltve.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Diclopram 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény
kapszula azoknak a rheumatoid
arthritisben, osteoarthritisben és spondylitis ankylopoetica-ban
szenvedő betegeknek a tüneti
kezelésére javasolt, akik veszélyeztetettek a NSAID asszociált
gyomor- és/vagy nyombélfekély
kialakulása szempontjából.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek
A dózis napi egy kapszula (diklofenák 75 mg/ omeprazol 20 mg).
Ha a tünetek nem szűnnek meg a napi egyszeri adagolással, a
kezelést egy vagy több alternatív
készítményre kell átállítani. A betegek nem szedhetnek napi
egynél több Diclopram 75 mg/20 mg
módosított hatóanyag-leadású kemény kapszulát, mivel ez
omeprazol túladagoláshoz vezethet.
A mellékhatások minimalizálhatók, ha a készítményt a tünetek
csökkentéséhez szükséges legrövidebb
ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
A kezelést addig kell folytatni, amíg elérik az egyéni kezelési
célokat, a kezelést rendszeresen felül
kell vizsgálni, és le kell állítani, ha terápiás haszon nem
észlelhető.
Az alkalmazás módja
A Diclopram 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény
kapszulát egészben, tetszőleges
mennyiségű folyadékkal ke