DICLOFENAC CHIRMIS 10 mg/g

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

DICLOFENACUM

Dostępny od:

TIS FARMACEUTIC SA - ROMANIA

Kod ATC:

M02AA15

INN (International Nazwa):

DICLOFENACUM

Dawkowanie:

10mg/g

Forma farmaceutyczna:

GEL

Typ recepty:

OTC

Wyprodukowano przez:

CHIRMIS FARMIMPEX - ROMANIA

Grupa terapeutyczna:

MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC

Podsumowanie produktu:

13458/2020/01 Cutie cu 1 tub din PEID de culoare alba x 50 g gel; 630/2008/01 Cutie x 1 tub din PE x 50 g gel;

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13458/2020/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
DICLOFENAC CHIRMIS 10 MG/G GEL
Diclofenac
COMPOZIŢIE
Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg şi excipienţi: etanol,
propilenglicol
(E1520)
, carbomer 980
NF, hidroxid de sodiu, edetat disodic, p-hidroxibenzoat de metil
(E218)
, apă purificată.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
preparate topice pentru dureri articulare şi musculare;
antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul local simptomatic al:
- durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- edeme postoperatorii şi posttraumatice;
- durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică
(traumatisme uşoare ale tendoanelor,
ligamentelor etc.).
CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare
nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;
- leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni
infectate, arsuri, plăgi;
- ultimele 4 luni de sarcină.
PRECAUŢII
Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.
Nu trebuie aplicat la nivelul
unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de
mănuşi de către persoanele care aplică
gelul.
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
_ _
Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei
studiilor de siguranţă la copii.
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil poate provoca reacţii
alergice (chiar întârziate).
Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina
iritaţie cutanată.
INTERACŢIUNI
Datorită absorbţiei sistemice mici a Diclofenac Chirmis, în cazul
utilizării conform recomandărilor,
este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Apariţia unei erupţii pe piele după aplicarea gelului, necesită
întreruperea imediată a tratamentului.
2
_Sarcina şi alăptarea _
_ _
La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar
pentru a confirma absenţa riscului

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13458/2020/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclofenac Chirmis 10 mg/g gel
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 100 mg/g,
p-hidroxibenzoat de metil 1 mg/g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen, slab opalescent până la opalescent.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul local simptomatic al:
- durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- edeme postoperatorii şi posttraumatice;
- durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică
(traumatisme uşoare ale tendoanelor,
ligamentelor etc.).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi _
Diclofenac Chirmis se administrează extern, 2 - 4 aplicaţii pe zi,
la nivelul zonei afectate.
Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi
prelungit la nivelul zonei dureroase
şi/sau inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.
Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor
de ţesuturi moi sau reumatismului
abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în
cazul durerilor din artrite, pe o perioadă
mai mare de 21 zile.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor
sau acestea se agravează,
diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluat.
2
_Copii _
Diclofenac Chirmis nu este recomandat pentru utilizare la copii
datorită lipsei datelor privind
siguranţa.
4.3
CONTRAINDICAȚII
- hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare
nesteroidiene sau la oricare dintre excipienții
enumerați la pct. 6.1;
- leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni
infectate, arsuri, plăgi;
- ultimele 4 luni de sarcină.
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la