Diaflix 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dapagliflozinum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

A10BK01

INN (International Nazwa):

Dapagliflozinum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060625495; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060625464; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060625525; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060625549; Zawartość opakowania: 30 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060625587; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060625501; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060625471; Zawartość opakowania: 60 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060625556; Zawartość opakowania: 60 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060625594; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060625488; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060625532; Zawartość opakowania: 90 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060625563; Zawartość opakowania: 90 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060625600; Zawartość opakowania: 98 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060625518; Zawartość opakowania: 98 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060625570; Zawartość opakowania: 98 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060625617

Status autoryzacji:

2028-10-30

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Diaflix, 5 mg, tabletki powlekane
Diaflix, 10 mg, tabletki powlekane
Dapagliflozinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Diaflix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diaflix
3. Jak przyjmować lek Diaflix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diaflix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Diaflix i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Diaflix
Lek Diaflix zawiera substancję czynną, dapagliflozynę. Należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami
kotransportera sodowo- glukozowego 2 (SGLT2)”. Ich działanie polega na blokowaniu białka SGLT2
w nerkach. Dzięki zablokowaniu tego białka, cukier znajdujący się we krwi (glukoza), sól (sód) i woda są
usuwane z organizmu z moczem.
W jakim celu stosuje się lek Diaflix
Lek Diaflix jest stosowany w leczeniu:
- Cukrzycy typu 2
- u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych.
- kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 po zastosowaniu diety i wysiłku
fizycznego.
- Lek Diaflix może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
- Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutę
lub pielęgniarkę.
- Niewydolności serca
- u dorosłych (w wieku 18

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diaflix, 5 mg, tabletki powlekane
Diaflix, 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Diaflix,
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg dapagliflozyny ( Dapagliflozinum).
Diaflix,
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg dapagliflozyny ( Dapagliflozinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Diaflix,
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie; o
średnicy 6,1 mm.
Diaflix,
Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną cyfrą „10” po jednej stronie;
wymiary 11,1 mm x 6,4 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Cukrzyca typu 2
Diaflix jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu
niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2, jako leczenie wspomagające dietę i ćwiczenia fizyczne
- w monoterapii, gdy stosowanie metforminy nie jest właściwe ze względu na brak tolerancji.
- w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przyjmowanymi w leczeniu cukrzycy typu 2.
Wyniki badań dotyczące terapii skojarzonych, wpływu na kontrolę glikemii, zdarzeń w obrębie układu
sercowo-naczyniowego i nerek oraz analizowanych populacji, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1.
Niewydolność serca
Diaflix jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu objawowej przewlekłej niewydolności
serca.