Diafer 50 mg Fe3+/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ferrii (III) isomaltosidum 1000

Dostępny od:

Pharmacosmos A/S

Kod ATC:

B03AC

INN (International Nazwa):

Ferricum derisomaltosum

Dawkowanie:

50 mg Fe3+/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991070090; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991070106; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991070175; Zawartość opakowania: 25 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991070182

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DIAFER, 50 MG
FE
3+
/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Żelazo
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się
do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Diafer i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Diafer
3.
Jak podaje się lek Diafer
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Diafer
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DIAFER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Diafer zawiera połączenie żelaza i derizomaltozy (łańcucha
cząsteczek cukru). Żelazo występujące w
leku Diafer jest identyczne z występującym naturalnie w organizmie.
Diafer stosuje się w przypadku małego stężenia żelaza (zwanego
„niedoborem żelaza”) u pacjentów z
przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie, u których nie mogą
być stosowane doustne preparaty
żelaza.
Diafer służy do uzupełnienia i utrzymania zapasów żelaza w
organizmie poprzez wielokrotne
stosowanie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU DIAFER
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU DIAFER
•
jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, której przyczyną nie
jest mała zawartość żelaza
(niedobór), np. niedokrwistość hemolityczna;
•
jeśli w organizmie pacjenta występuje zbyt duża ilość żelaza
(przeładowanie) lub
utrudnione wykorzystanie żelaza;
•
w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na produkt lub którykolwiek
z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
•
w przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych
(nadwrażliwości) na inne
podawane we wstrzyknięciac

Charakterystyka produktu

_Version 4, 02/2016 _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diafer, 50 mg Fe
3+
/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr roztworu zawiera 50 mg żelaza w postaci derizomaltozy
żelazowej.
Ampułka 2 ml zawiera 100 mg żelaza w postaci derizomaltozy
żelazowej.
Jeden ml roztworu zawiera do 4,6 mg (0,2 mmol) sodu, patrz punkt 4.4.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ
FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Ciemnobrązowy, nieprzejrzysty roztwór o pH 5,0–7,0 i osmolorności
około 400 mOsm/l.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Diafer jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu leczenia
niedoboru żelaza u pacjentów z
przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie, jeżeli doustne
preparaty żelaza są nieskuteczne lub u
których nie jest możliwe podanie takich produktów leczniczych.
Diagnozę niedoboru żelaza należy prowadzić na podstawie
odpowiednich testów laboratoryjnych (np.
ferrytyna w surowicy, żelazo w surowicy, wysycenie transferyny,
niedobarwione czerwone krwinki).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Diafer można podawać w dawce do 200 mg, przy maksymalnej dawce
tygodniowej wynoszącej 1000
mg. W razie zapotrzebowania na dawki wyższe niż 200 mg należy
użyć innych produktów
leczniczych żelaza do podawania dożylnego.
Dawka żelaza musi być ustalana indywidualnie na podstawie reakcji
klinicznej na leczenie, w tym
oceny saturacji hemoglobiny, ferrytyny i transferyny, leczenia
czynnikiem stymulującym erytropoezę
(ESA) i dawki leczenia ESA. Poziomy docelowe mogą się różnić w
zależności od pacjenta i
miejscowych wytycznych.
Terapia podtrzymująca za pomocą żelaza podawanego dożylnie może
być stosowana w niewielkich
dawkach podawanych w regularnych odstępach czasu w celu utrzymania
stabilności wyników badań
stężenia żelaza w określonych przedziałach celem zapobieżenia
niedoborowi żelaza lub pogorszeniu
parametrów żelaza w ba