DEXMOPET 0.5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO

Dostępny od:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH S.L.

Kod ATC:

QN05CM18

INN (International Nazwa):

DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE

Forma farmaceutyczna:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Skład:

DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO 0,50

Droga podania:

VÍA INTRAMUSCULAR

Sztuk w opakowaniu:

Caja con 1 vial de 10 ml, Caja de cartón con 1 vial de 10 ml

Typ recepty:

con receta

Grupa terapeutyczna:

Perros; Gatos

Dziedzina terapeutyczna:

Dexmedetomidina

Podsumowanie produktu:

Caducidad formato: 30 meses; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Todas: Dolor; Indicaciones especie Todas: Preanestesia; Indicaciones especie Todas: Sedación; Contraindicaciones especie Todas: Torsión intestinal; Contraindicaciones especie Todas: Obstrucción esofágica; Contraindicaciones especie Todas: Diabetes mellitus; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: Debilidad general; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Simpaticomiméticos; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades cardiovasculares; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades oculares; Interacciones especie Todas: ATIPAMEZOL HIDROCLORURO; Interacciones especie Todas: Depresión del sistema nervioso central; Interacciones especie Todas: Anticolinérgicos; Interacciones especie Todas: Sedantes; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquicardia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Náuseas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Incontinencia urinaria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Apnea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bradipnea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Respiración irregular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquipnea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eritema; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Palidez de las mucosas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alteraciones nerviosas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Complejo prematuro supraventricular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Pausa sinusal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bloqueo aurículoventricular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Arritmia sinusal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Complejo prematuro atrial; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipoxemia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Edema pulmonar; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Bradicardia; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Hipotermia; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Opacidad corneal

Status autoryzacji:

Autorizado, 585795 Autorizado, 585795 Suspenso

Data autoryzacji:

2016-07-31

Ulotka dla pacjenta

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 9
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
DEXMOPET 0,5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS
Hidrocloruro de dexmedetomidina
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 – BARCELONA
ESPAÑA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L.
Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego
37448 - Salamanca
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DEXMOPET 0,5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
Hidrocloruro de dexmedetomidina
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Dexmedetomidina ......................................................
0,42 mg
(equivalente a 0,5 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina)
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) ..................... 1,60 mg
Parahidroxibenzoato de propilo ................................. 0,20
mg
Solución transparente e incolora.
4.
INDICACIONES DE USO
Procesos y exploraciones no invasivos y con grado de dolor de ligero a
moderado que requie-
ran inmovilización, sedación y analgesia en perros y gatos.
Sedación y analgesia profunda en perros en uso concomitante con
butorfanol para procedi-
mientos clínicos y quirúrgicos menores.
Premedicación en perros y gatos antes de la inducción y el
mantenimiento de la anestesia ge-
neral.
_ _
Página 2 de 9
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con alteraciones cardiovasculares, enfermedades
sistémicas graves o
función renal o hepática disminuida.
No usar en animal

Charakterystyka produktu

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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28022 MADRID
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FAX: [phone]
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DEXMOPET 0,5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Dexmedetomidina ......................................................
0,42 mg
(equivalente a 0,5 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina)
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) ..................... 1,60 mg
Parahidroxibenzoato de propilo ................................. 0,20
mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros y gatos
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Procesos y exploraciones no invasivos y con grado de dolor de ligero a
moderado que requie-
ran inmovilización, sedación y analgesia en perros y gatos.
Sedación y analgesia profunda en perros en uso concomitante con
butorfanol para procedi-
mientos clínicos y quirúrgicos menores.
Premedicación en perros y gatos antes de la inducción y el
mantenimiento de la anestesia ge-
neral.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con alteraciones cardiovasculares, enfermedades
sistémicas graves o
función renal o hepática disminuida.
No usar en animales con alteraciones mecánicas o del tracto
gastrointestinal (torsión de estó-
mago, incarceraciones, obstrucción de esófago).
No usar en animales en gestación (ver también sección 4.7).
No usar en animales con diabetes mellitus.
No usar en casos de estado de shock, emaciación o debilitamiento
grave
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en combinación con aminas simpaticomiméticas.
No usar en casos de hipersens