Dexmopet 0,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dexmedetomidini hydrochloridum

Dostępny od:

Vetpharma Animal Health, S.L.

Kod ATC:

QN05CM18

INN (International Nazwa):

Dexmedetomidine hydrochloride

Dawkowanie:

0,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

kot; pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991316778

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
Dexmopet 0,5 mg/ml roztwór do
wstrzykiwań
dla psów i kotów
Deksmedetomidyny chlorowodorek
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028
–
BARCELONA
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L.
Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego
37448 - Salamanca.
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dexmopet 0,5 mg/ml roztwór do
wstrzykiwań
dla psów i kotów
Deksmedetomidyny chlorowodorek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Deksmedetomidyna
…………
..............
…….0,42 mg
(co odpowiada 0,5 mg deksmedetomidyny chlorowodorku)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
1,60 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,20 mg
Klarowny, bezbarwny roztwór
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Nieinwazyjne,
mało
lub
średnio
bolesne
procedury
i
badania
u
psów
i
kotów,
wymagające
unieruchomienia, uspokojenia i znieczulenia.
Głęboka sedacja i znieczulenie u psów przy jednoczesnym
stosowaniu z butorfanolem w procedurach
medycznych i drobnych zabiegach chirurgicznych.
Premedykacja u psów i kotów przed indukcją oraz
podtrzymanie znieczulenia ogólnego.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami krążenia, ciężkimi
chorobami ogólnoustrojowymi,
zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
3
Nie
stosować u zwierząt z uszkodzeniami mechanicznymi przewodu
pokarmowego (skręt żołądka,
uwięźnięcia, niedrożność
przełyku).
Nie stosować u zwierząt w ciąży
(patrz również punkt „
S
pecjalne ostrzeżenia”).
Nie stosować u zwierząt z cukrzycą.
Nie s
tosować w przypadku szoku, wycieńczenia lub poważnego osłabienia.
Nie należy stosować jednocześnie z aminami sympatykomimetycznymi.
Nie stosować w
przypadkach
znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na do

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dexmopet 0,5 mg/ml roztwór do
wstrzykiwań
dla psów i kotów
Dexmopet 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats (BG, CZ,
DE, ES, IE, PT, SK)
Dexmopet solution for injection for dogs and cats (FR)
Dexmopet-vet 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats (DK,
NO, SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Deksmedetomidyna ……………
.............................................
….0,42 mg
(co odpowiada 0,5 mg deksmedetomidyny chlorowodorku)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
..................................... 1,60 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
.................................................. 0,20 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
.
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Nieinwazyjne,
mało
lub
ś
redniobolesne procedury i badania u psów i kotów,
wymagające
unieruchomienia, uspokojenia i znieczulenia.
Głęboka sedacja i znieczulenie u psów przy jednoczesnym
stosowaniu z butorfanolem w procedurach
medycznych i drobnych zabiegach chirurgicznych.
Premedyka
cja u psów i kotów przed indukcją oraz
podtrzymanie znieczulenia ogólnego.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami krążenia, cięż
kimi chorobami ogólnoustrojowymi,
zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Nie stosować u zwierząt z uszkodzeniami mechanicznymi przewodu
pokarmowego (skręt żołądka,
uwięźnięcia, niedrożność
przełyku).
Nie stosować u zwierząt w ciąży
(patrz r
ównież punkt
4.7).
Nie stosować u zwierząt z cukrzycą.
Nie stosować w przypadku
szoku
, wycieńczenia lub poważnego osłabienia.
Nie należy stosować jednocześnie z aminami sympatykomimetycznymi.
Nie stosować w przypadk
ach znanej