Dexmedetomidine Teva 100 mcg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dexmedetomidinum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05CM18

INN (International Nazwa):

Dexmedetomidinum

Dawkowanie:

100 mcg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 1 fiol. 2 ml, 05909991331382, Rpz;5 fiol. 2 ml, 05909991331399, Rpz;25 fiol. 2 ml, 05909991331405, Rpz;

Status autoryzacji:

2018-05-16

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DEXMEDETOMIDINE TEVA
100 mikrogramów/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Deksmedetomidyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Dexmedetomidine Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine Teva
3. Jak stosować Dexmedetomidine Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexmedetomidine Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK DEXMEDETOMIDINE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dexmedetomidine Teva zawiera substancję czynną zwaną
deksmedetomidyną, która należy do grupy
leków uspokajających. Lek jest stosowany w celu zapewnienia
uspokojenia (stan spokoju, senności
lub snu) u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki
medycznej w szpitalu.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEXMEDETOMIDINE TEVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEXMEDETOMIDINE TEVA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z
pozostałych składników
-
tego leku (wymienione w punkcie 6).
-
jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub
3 stopnia).
-
jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na
leczenie.
-
jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie
mające wpływ na podaż krwi do
-
mózgu.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed podaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub
pielęgniarce, jeśli którakolwiek z
poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ lek

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dexmedetomidine Teva, 100 mikrogramów/ml, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości
odpowiadającej
100 mikrogramom deksmedetomidyny.
Jedna fiolka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów
deksmedetomidyny (w postaci
chlorowodorku).
Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4
mikrogramy/ml, albo
8 mikrogramów/ml.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera mniej niż 1 mmol (około 7 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5–7,0.
Osmolalność: 275 – 305 mOsm/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji dorosłych pacjentów
Oddziału Intensywnej Opieki
Medycznej (OIOM) wymagających poziomu sedacji nie głębszego niż
pobudzenie w reakcji na głos
(odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation
Scale (RASS)).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Produkt leczniczy
Dexmedetomidine Teva
powinien podawać pracownik służby zdrowia wyspecjalizowany w
leczeniu pacjentów
wymagających intensywnej opieki.
Dawkowanie
U pacjentów już zaintubowanych i znieczulonych można rozpocząć
stosowanie deksmedetomidyny w
początkowej dawce dożylnej 0,7 mikrogramów/kg mc./h i stopniowo ją
dostosowywać, w zakresie
dawek od 0,2 do 1,4 mikrogramów/kg mc./h w zależności od reakcji
pacjenta na lek, w celu
osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji. U pacjentów osłabionych
należy brać pod uwagę mniejszą
dawkę początkową. Deksmedetomidyna jest bardzo silnym lekiem i
szybkość infuzji podano w dawce
na
GODZINĘ
. Po dostosowaniu dawki, uzyskanie na nowo stabilnego poziomu sedacji
u pacjent