DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

dexmedetomidin-hidroklorid

Dostępny od:

B. Braun Melsungen AG

Kod ATC:

N05CM18

INN (International Nazwa):

dexmedetomidine hydrochloride

Klasa:

TK

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 10 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23750 / 01 - I - TK - igen; 10 X 4 ml ampulla - - OGYI-T-23750 / 02 - I - TK - igen; 10 X 10 ml ampulla - - OGYI-T-23750 / 03 - I - TK - igen

Status autoryzacji:

Generikus

Data autoryzacji:

2020-09-24

Ulotka dla pacjenta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz
dexmedetomidin
Mielőtt elkezdenék Önnek adni ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
●
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
●
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
●
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dexmedetomidine B. Braun és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dexmedetomidine B. Braun alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dexmedetomidine B. Braunt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell tárolni a Dexmedetomidine B. Braunt?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dexmedetomidine B. Braun és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
A Dexmedetomidine B. Braun a dexmedetomidinnek nevezett hatóanyagot
tartalmazza, ami az
altatóknak (szedatívumoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik. Felnőtt betegeknél a
nyugodt, álmos állapot vagy alvás (szedáció) biztosítására
használják kórházi intenzív ellátás
körülményei között, illetve éber altatásra különböző
diagnosztikai vagy sebészeti eljárások során.
2.
Tudnivalók a Dexmedetomidine B. Braun alkalmazása előtt
Nem kaphat Dexmedetomidine B. Braunt:
●
ha allergiás a dexmedetomidinre vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére;
●
ha bizonyos típusú szívritmuszavara van (2. vagy 3. fokú
szívblokk);
●
ha nagyon alacsony a vérnyomása, és ez nem reagál a kezelésre;
●
ha a közelmúltban agyi érkatasztró

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum 100 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő
dexmedetomidin-hidrokloridot
tartalmaz milliliterenként.
200 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő
dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz 2 ml-es
ampullánként.
400 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő
dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz 4 ml-es
ampullánként.
1000 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő
dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz 10 ml-es
ampullánként.
Hígítást követően a felhasználásra kész oldat
koncentrációjának 4 mikrogramm/ml-nek vagy
8 mikrogramm/ml-nek kell lennie.
Ismert hatású segédanyag:
35,4 mg nátriumot tartalmaz 10 ml-es ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum tiszta, színtelen oldat, pH-ja 4,5-7,0.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Intenzív osztályon kezelt, a verbális stimulációra ébreszthető
állapotnál nem mélyebb (a Richmond-
féle agitációs-szedációs skálán (RASS) 0-tól
–
3-as értékű) szedációt igénylő felnőtt betegek
szedációjára.
Nem intubált felnőtt betegek szedációjára, szedációt, pl. éber
szedációt igénylő diagnosztikai vagy
sebészeti eljárás előtt és/vagy közben.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Intenzív osztályon kezelt, a verbális stimulációra ébreszthető
állapotnál nem mélyebb (a
Richmond-féle agitációs-szedációs skálán (RASS) 0-tól
–
3-as értékű) szedációt igénylő felnőtt
betegek szedációjára.
Csak kórházi alkalmazásra. A Dexmedetomidine B. Braun az intenzív
kezelést igénylő betegek
ellátásában jártas, az egészségügyi ellátást végző
szakembereknek kell beadnia.
Adagolás
A már intubált és szedált betegek dexmedetomidinre való
állításakor az infúzió kezdeti sebessége
0,7 mikrogramm/ttkg/óra, amit később