DEXMEDETOMIDIN HCL TEVA 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

dexmedetomidin

Dostępny od:

Teva B.V.

Kod ATC:

N05CM18

INN (International Nazwa):

dexmedetomidine

Klasa:

TK

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 5 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23511 / 01 - I - TK - igen; 25 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23511 / 02 - I - TK - igen; 4 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23511 / 03 - I - TK - igen; 4 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23511 / 04 - I - TK - igen

Status autoryzacji:

Generikus

Data autoryzacji:

2019-03-20

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DEXMEDETOMIDIN HCL TEVA 100 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS
INFÚZIÓHOZ
dexmedetomidin
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNEK ADNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dexmedetomidin HCl Teva 100 mikrogramm/ml
koncentrátum
oldatos infúzióhoz (továbbiakban: Dexmedetomidin HCl Teva) és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dexmedetomidin HCl Teva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dexmedetomidin HCl Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dexmedetomidin HCl Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEXMEDETOMIDIN HCL TEVA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Dexmedetomidin HCl Teva a dexmedetomidinnek nevezett hatóanyagot
tartalmazza, ami a
szedatívumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Felnőtt
betegeknél szedáció (nyugodt,
álmos állapot vagy alvás) biztosítására használják kórházi
intenzív ellátás során, vagy éber szedációra
különböző diagnosztikai vagy műtéti beavatkozásoknál.
2.
TUDNIVALÓK A DEXMEDETOMIDIN HCL TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT DEXMEDETOMIDIN HCL TEVA-T
-
ha allergiás a dexmedetomidinre vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére;
-
ha bizonyos típusú szívritmus zavara van (2. vagy 3. fokú
szívblokk);
-
ha nagyon alacsony

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dexmedetomidin HCl Teva 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum 100 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő
dexmedetomidin-hidrokloridot
tartalmaz.
2 ml-es ampullánként 200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz
(hidroklorid formájában).
4 ml-es ampullánként 400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz
(hidroklorid formájában).
10 ml-es ampullánként 1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz
(hidroklorid formájában).
Hígítást követően a végső oldat koncentrációjának 4
mikrogramm/ml-nek vagy 8 mikrogramm/ml-nek
kell lennie.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum tiszta, színtelen oldat.
pH: 4,5 - 7,0.
Ozmolaritás: 275 – 305 mOsmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Intenzív osztályon kezelt (Intensive Care Unit – ICU), a verbális
stimulációra ébreszthető állapotnál
nem mélyebb – a Richmond-féle agitációs-szedációs skálán
(RASS) 0 - (-3) értékű – szedációt igénylő
felnőtt betegek szedációja.
Szedációt igénylő diagnosztikai vagy műtéti beavatkozások
előtt és/vagy során, nem intubált felnőtt
betegek szedációja, azaz műtéti/éber szedáció.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
INTENZÍV OSZTÁLYON KEZELT, A VERBÁLIS STIMULÁCIÓRA ÉBRESZTHETŐ
ÁLLAPOTNÁL NEM MÉLYEBB – A
RICHMOND-FÉLE AGITÁCIÓS-SZEDÁCIÓS SKÁLÁN (RASS) 0 - (-3)
ÉRTÉKŰ – SZEDÁCIÓT IGÉNYLŐ FELNŐTT
BETEGEK SZEDÁCIÓJÁRA.
Kizárólag kórházi alkalmazásra.
A Dexmedetomidin HCl Teva-t az intenzív kezelést igénylő betegek
ellátásában jártas egészségügyi
szakembereknek kell beadnia.
OGYÉI/48785/2022
2
Adagolás
A már intubált és szedált betegeket át lehet állítani 0,7
mikrogramm/ttkg/óra kezdeti infúziós
sebességgel adott dexmedetomidinre, amelyet később a kívánt
mértékű szedációt elérése érdekében, a
beteg reakciój�