Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dexamethasoni phosphas

Dostępny od:

AS Kalceks

Kod ATC:

H02AB02

INN (International Nazwa):

Dexamethasoni phosphas

Dawkowanie:

4 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341008031; Zawartość opakowania: 25 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341008048; Zawartość opakowania: 25 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341008086; Zawartość opakowania: 50 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341008055; Zawartość opakowania: 100 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341008062; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341008123; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341008079; Zawartość opakowania: 50 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341008093; Zawartość opakowania: 100 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341008109

Status autoryzacji:

2026-12-10

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DEXAMETHASONE KALCEKS, 4 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
_Dexamethasoni phosphas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
‒
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
‒
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
‒
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
‒
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Dexamethasone Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Kalceks
3.
Jak stosować Dexamethasone Kalceks
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Dexamethasone Kalceks
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DEXAMETHASONE KALCEKS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dexamethasone Kalceks zawiera substancję czynną deksametazonu
fosforan (dalej określany jako
deksametazon). Deksametazon jest syntetycznym glukokortykoidem
(hormonem kory nadnerczy).
Zmniejsza objawy zapalne i wpływa na istotne procesy metaboliczne.
PODANIE OGÓLNOUSTROJOWE (DOTYCZY CAŁEGO ORGANIZM)
Dexamethasone Kalceks jest często używany w następujących nagłych
przypadkach zaczynając od
dużej dawki:
−
Leczenie i profilaktyka obrzęku mózgu wywołanego guzem mózgu (po
zabiegu chirurgicznym
i po naświetleniu rentgenowskim) oraz po urazie rdzenia kręgowego.
−
Stan wstrząsu spowodowany ciężką reakcją alergiczną nazywaną
„wstrząsem anafilaktycznym”
(np. reakcja na środek kontrastowy).
−
Stany wstrząsu po ciężkich urazach, zapobieganie pourazowemu
„płucu wstrząsowemu” (ostrej

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dexamethasone Kalceks, 4 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 1 mL ampułka zawiera deksametazonu sodu fosforan, w ilości
odpowiadającej 4 mg
deksametazonu fosforanu.
Każda 2 mL ampułka zawiera deksametazonu sodu fosforan, w ilości
odpowiadającej 8 mg
deksametazonu fosforanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy mL roztworu zawiera około 3 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.
pH roztworu wynosi od 7,0 do 8,5
Osmolalność 270 do 310 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_1. Podanie ogólnoustrojowe _
Dexamethasone Kalceks roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest często
używany w następujących
nagłych przypadkach zaczynając od wysokiej dawki:
−
Leczenie i profilaktyka obrzęku mózgu w guzach mózgu (po zabiegu
chirurgicznym i po
naświetleniu rentgenowskim) oraz po urazie rdzenia kręgowego.
−
Stan wstrząsu anafilaktycznego (np. reakcja na środek kontrastowy),
w połączeniu z adrenaliną,
produktami leczniczymi przeciwhistaminowymi i właściwym
uzupełnieniem objętości (uwaga:
strzykawki mieszane).
−
Wstrząs pourazowy / profilaktyka pourazowego „płuca
wstrząsowego”.
−
Ciężkie zaostrzenia astmy (tylko z jednocześnie stosowanymi
sympatykomimetykami).
−
Ostre, ciężkie dermatozy (np. pęcherzyca zwykła (łac.
_pemphigus vulgaris_
), erytrodermia
(łac.
_erythrodermia_
)).
−
Ciężkie choroby krwi (np. ostra plamica małopłytkowa,
niedokrwistość hemolityczna, jako
produkt leczniczy towarzyszący w leczeniu białaczki).
−
Jako leczenie drugiego rzutu w ostrej niewydolności kory nadnerczy
(przełom Addisona).
Dexamethasone Kalceks jest stosowany w leczeniu COVID-19 u pacjentów
dorosłych i młodzieży
(w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała wynoszącej co na