Dexamethason Kalceks 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Kraj: Austria

Język: niemiecki

Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Składnik aktywny:

DEXAMETHASON DINATRIUMPHOSPHAT

Dostępny od:

Kalceks AS

Kod ATC:

H02AB02

INN (International Nazwa):

DEXAMETHASONE DINATRIUM PHOSPHATE

Typ recepty:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Podsumowanie produktu:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data autoryzacji:

2021-11-10

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEXAMETHASON KALCEKS 4 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Dexamethasonphosphat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN
SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage
auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dexamethason Kalceks und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexamethason Kalceks beachten?
3.
Wie ist Dexamethason Kalceks anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dexamethason Kalceks aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEXAMETHASON KALCEKS UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Dexamethason Kalceks enthält den Wirkstoff Dexamethasonphosphat (im
Folgenden als
Dexamethason bezeichnet). Dexamethason ist ein künstlich
hergestelltes Glukokortikoid (Hormon der
Nebennierenrinde). Es vermindert Entzündungssymptome und greift
in wesentliche
Stoffwechselvorgänge ein.
SYSTEMISCHE ANWENDUNG (BETRIFFT DEN GESAMTEN KÖRPER)
Dexamethason Kalceks wird häufig im Anschluss an eine hochdosiert
eingeleitete
Notfalltherapie
eingesetzt:
−
Behandlung und Vorbeugung eines Hirnödems (Schwellung des Gehirns)
bei Hirntumoren
(nach einer Operation und nach Röntgenbestrahlung)
und nach Verletzungen des Rückenmarks.
−
Schockzustand auf Grund einer schweren allergischen Reaktion, der
als „anaphylaktischer
Schock“ bezeichnet wird (z. B. Kontrastmittelzwischenfall

Charakterystyka produktu

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dexamethason Kalceks 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 1-ml-Ampulle enthält Dexamethasonnatriumphosphat, entsprechend 4
mg Dexamethasonphosphat.
Jede 2-ml-Ampulle enthält Dexamethasonnatriumphosphat, entsprechend 8
mg Dexamethasonphosphat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält 3 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert der Lösung beträgt 7,0 – 8,5.
Die Osmolalität beträgt 270-310 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_1. Systemische Anwendung_
Dexamethason Kalceks Injektions-/Infusionslösung wird häufig im
Anschluss an eine hochdosiert
eingeleitete Notfalltherapie eingesetzt:
–
Behandlung und Prophylaxe eines Hirnödems bei Hirntumoren
(postoperativ und nach
Röntgenbestrahlung) und nach Rückenmarkstraumen.
–
Anaphylaktische Schockzustände (z. B. Kontrastmittelreaktion) in
Kombination mit Adrenalin,
Antihistaminika und entsprechender Volumensubstitution (Achtung:
Mischspritzen).
–
Posttraumatischer Schock / Prophylaxe der posttraumatischen
Schocklunge.
–
Schwere Asthmaanfälle (nur bei gleichzeitiger Gabe von
Sympathomimetika).
–
Akute schwere Dermatosen (z. B. Pemphigus vulgaris, Erythrodermie).
–
Schwere Blutkrankheiten (z. B. akute thrombozytopenische Purpura,
hämolytische Anämien, als
Begleitmedikation im Rahmen von Leukämiebehandlungen).
–
Als Zweitlinienbehandlung bei akuter Nebennierenrindeninsuffizienz
(Addison-Krise).
Dexamethason Kalceks ist angezeigt zur Behandlung der
Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei
Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und
mit einem Körpergewicht von
mindestens 40 kg), die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen.
_2. Lokale Anwendung_
–
Periartikuläre und infiltrative