Dexak SL 12,5 mg Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dexketoprofenum

Dostępny od:

Berlin-Chemie AG

Kod ATC:

M01AE17

INN (International Nazwa):

Dexketoprofenum

Dawkowanie:

12,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 sasz. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990876600; Zawartość opakowania: 20 sasz. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990876594; Zawartość opakowania: 10 sasz. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990876587

Status autoryzacji:

2020-10-26

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DEXAK SL, 12,5 MG, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO
Dexketoprofenum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano ulotce
dla pacjenta lub według zaleceń lekarza
lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt
4.
-
Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent
czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Dexak SL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexak SL
3. Jak stosować lek Dexak SL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexak SL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK DEXAK SL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dexak SL jest lekiem przeciwbólowym z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).
Dexak SL jest stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia
ostrego bólu o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego np. ostrego bólu mięśni lub stawów, bolesnego
miesiączkowania, bólu zębów.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEXAK SL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEXAK SL:
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ);
-
Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały
napady astmy, ostry alergiczny
nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego wyściółki nosa), polipy
nosa

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dexak SL, 12, 5 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego
Dexak SL, 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka granulatu do sporządzania roztworu doustnego zawiera
12,5 mg lub 25 mg
deksketoprofenu w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Dexak SL, 12, 5 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego:
Sacharoza z krzemionką
koloidalną: 1,20 - 1,22 g.
Dexak SL, 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego:
Sacharoza: 2,418 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego.
Granulat w kolorze żółtocytrynowym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Krótkotrwałe leczenie objawowe ostrego bólu o nasileniu łagodnym
do umiarkowanego np.
ostrego bólu w układzie mięśniowym i kostno-stawowym, bolesnego
miesiączkowania oraz
bólu zębów.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli: _
W zależności od rodzaju i stopnia nasilenia bólu, zalecana dawka
wynosi 12,5 mg co 4 do
6 godzin lub 25 mg co 8 godzin. Nie należy przekraczać całkowitej
dawki dobowej 75 mg.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej
przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań
niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Dexak SL jest przeznaczony wyłącznie do
krótkotrwałego stosowania, a
leczenie należy ograniczyć do okresu występowania objawów.
_Osoby w podeszłym wieku: _
U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynanie leczenia od
najmniejszej wartości zakresu
dawek (całkowitej dawki dobowej 50 mg). Dawkę można zwiększyć do
zalecanej dla dorosłych
tylko wtedy, kiedy produkt leczniczy jest dobrze tolerowany. Ze
względu na możliwy profil
działań niepożądanych (patrz punkt 4.4), pacjenci w podeszłym
wieku powinni być szczególnie
wnikliwie