Dexa-POS, oogdruppels 1 mg/ml

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 1 mg/ml

Dostępny od:

URSAPHARM Benelux B.V. Steenovenweg 5 5708 HN HELMOND

Kod ATC:

S01BA01

INN (International Nazwa):

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Oogdruppels, oplossing

Skład:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER, GEZUIVERD,

Droga podania:

Oculair gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Dexamethasone

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER, GEZUIVERD;

Data autoryzacji:

1900-01-01

Ulotka dla pacjenta

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Edition 01/2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEXA-POS, OOGDRUPPELS 1 MG/ML
Dexamethason-21-diwaterstoffosfaat, dinatriumzout
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DIT
GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dexa-POS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEXA-POS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dexa-POS werkt tegen ontstekingen en allergieën in het oog.
Dexa-POS oogdruppels bevat dexamethason-21-diwaterstoffosfaat, dat
behoort tot de groep van de
corticosteroïden, stoffen die bepaalde ontstekingsverschijnselen
onderdrukken.
Dexa-POS oogdruppels wordt gebruikt bij:

bepaalde ontstekingen van het voorste oogdeel, zoals ontstekingen van
hoornvlies, bindvlies,
vaatvlies en bindweefsel.

ernstige overgevoeligheidsreacties van het bindvlies die niet reageren
op een
standaardbehandeling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

In geval van ooginfecties die van bacteriële aard kunnen zijn (zoals
acute etterige bacteriële
infecties), schimmelaandoeningen, virusaandoeningen (bijv. Herpes

Charakterystyka produktu

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Edition 01/2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dexa-POS, oogdruppels 1 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dexa-POS
bevat
1
mg
dexamethason-21-diwaterstoffosfaat,
dinatriumzout
per
ml
isotonische
oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Inflammatoire oogaandoeningen van het voorste oogsegment zoals
keratitis marginalis,
stromaoedeem bij keratitis, uveitis anterior, episcleritis (wanneer
NSAID’s gecontraïndiceerd of
ontoereikend zijn), scleritis, acute fase van ernstige allergische
conjunctivitis die niet reageert op
standaardtherapie.
De ontstekingen mogen niet het gevolg zijn van een infectie. Het
cornea-epitheel dient intact te zijn.
Dit product dient slechts onder strikt oogheelkundig toezicht te
worden toegepast.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke dosis is 1 druppel 4 tot 6 maal daags in het
aangetaste oog druppelen. In ernstige
gevallen kan worden aangevangen met ieder uur 1 druppel maar de dosis
moet afgebouwd worden
tot één druppel om de 4 uur wanneer een gunstig resultaat wordt
vastgesteld. Geleidelijk afbouwen
wordt aanbevolen om een recidief te voorkomen.
De duur van de behandeling dient niet langer te zijn dan 14 dagen.
_Gebruik bij ouderen _
Er is een uitgebreide ervaring met het gebruik van dexamethason
oogdruppels bij ouderen. De
aanbevolen dosis hierboven vermeld geeft de afgeleide klinische
gegevens van deze ondervinding
weer.
_Pediatrische patiënten _
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Bij kinderen moet een onafgebroken behandeling op lange termijn met
corticosteroïden vermeden
worden om mogelijke onderdrukking van de bijnierfunctie te voorkomen
(zie sectie 4.4).
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Edition 01/2020
Wijze van toediening
Oculair gebruik.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Ooginfecties indien niet gecontroleerd