Devisol-25 150 mcg/ml Krople doustne, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Calcifediolum

Dostępny od:

Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy

Kod ATC:

A11CC06

INN (International Nazwa):

Calcifediolum

Dawkowanie:

150 mcg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople doustne, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990227211

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Strona 1 z 5
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DEVISOL-25, 150 ΜG/ML, KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
_(Calcifediolum) _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Devisol-25 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Devisol-25
3.
Jak stosować lek Devisol-25
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Devisol-25
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEVISOL-25 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Devisol-25 ma postać kropli doustnych. Jedna kropla zawiera 5
mikrogramów substancji czynnej
- kalcyfediolu. Kalcyfediol należy do grupy leków wykazujących
działanie witaminy D. Powstaje w
organizmie z cholekalcyferolu (witaminy D
3
). Substancja ta jest niezbędna w procesie wchłaniania i
wykorzystywania wapnia do prawidłowej mineralizacji kości.
WSKAZANIA
- zapobieganie i leczenie hipokalcemii (małe stężenie wapnia we
krwi), krzywicy i osteomalacji
(demineralizacja kości) towarzyszących przewlekłym chorobom
wątroby;
- zapobieganie i leczenie hipokalcemii, krzywicy i osteomalacji
występujących jako powikłanie
długotrwałego
leczenia
przeciwpadaczkowego
i
kortykoterapii
(leczenie
kortykosteroidami
czyli
hormonami kory nadnerczy, jak hydrokortyzon lub prednizon);
- zapobieganie i leczenie osteodystrofii mocznicowej (zaburzenia
tkanki kostnej w ciężki

Charakterystyka produktu

Strona 1 z 6
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DEVISOL-25, 150 µg/ml, krople doustne, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml kropli zawiera 150 mikrogramów kalcyfediolu_ (Calcifediolum). _
1 kropla zawiera 5 mikrogramów kalcyfediolu.
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór
_ _
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Zapobieganie i leczenie hipokalcemii, krzywicy i osteomalacji,
towarzyszących przewlekłym
chorobom wątroby

Zapobieganie i leczenie hipokalcemii, krzywicy i osteomalacji,
występujących jako powikłania
długotrwałego leczenia przeciwpadaczkowego i kortykoterapii

Zapobieganie i leczenie osteodystrofii mocznicowej

Idiopatyczna i pooperacyjna niedoczynność przytarczyc

Wybrane przypadki rodzinnej krzywicy hipofosfatemicznej
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie doustne.
Dawki kalcyfediolu powinny być dopasowane indywidualnie u każdego
pacjenta. Okres dopasowania
dawki wymaga oznaczania stężenia wapnia w surowicy (i ewentualnie
wydalania wapnia w moczu) co
1-2 tygodnie przez okres 3 miesięcy. Potem stężenie wapnia należy
kontrolować nie rzadziej niż co 3
miesiące. Warunkiem wystąpienia działania kalcyfediolu,
polegającego na poprawie jelitowego
wchłaniania wapnia, jest prawidłowa zawartość wapnia w diecie.
Dzieci:
- leczniczo w przewlekłych chorobach wątroby i w hipokalcemii
towarzyszącej leczeniu padaczki: 20
do 40 μg/dobę, tzn. 4 do 8 kropli na dobę (0,4 do 1,8 μg/kg
mc./dobę, średnio 1,0 μg/kg mc./dobę);
- profilaktycznie w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u pacjentów
leczonych preparatami
przeciwdrgawkowymi: 10 do 20 μg na dobę, tzn. 2 do 4 kropli na
dobę;
- w osteodystrofii mocznicowej, krzywicy hipofosfatemicznej i
niedoczynności przytarczyc:
dawkowanie indywidualne zależne od stężenia wapnia we krwi.
Dorośli: zależnie od schorzenia, 50 do 75 μg na dobę, tzn. 10 do
15 kropli na dobę.
Wy