DETRUSITOL SR 4 Milligram Prolonged Release Capsules

Kraj: Irlandia

Język: angielski

Źródło: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Składnik aktywny:

TOLTERODINE TARTRATE

Dostępny od:

IPS Healthcare Limited

INN (International Nazwa):

TOLTERODINE TARTRATE

Dawkowanie:

4 Milligram

Forma farmaceutyczna:

Prolonged Release Capsules

Typ recepty:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Status autoryzacji:

Withdrawn

Data autoryzacji:

2013-03-29

Charakterystyka produktu

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Detrusitol SR 4mg Prolonged-release Capsules, Hard
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each prolonged-release capsule contains tolterodine tartrate 4mg corresponding to 2.74mg tolterodine.
Each 4 mg prolonged-release capsule contains a maximum of 123.07 mg of sucrose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged-release capsule, hard
_Product imported from the UK._
The 4 mg prolonged-release capsule is blue with white printing (symbol and 4).
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients
with overactive bladder syndrome.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults (including the elderly):
The recommended dose is 4 mg once daily except in patients with impaired liver function or severely impaired renal
function (GFR
30 ml/min) for whom the recommended dose is 2 mg once daily _(see sections 4.4 and 5.2). _In case of
troublesome side-effects the dose may be reduced from 4 mg to 2 mg once daily.
The prolonged-release capsules can be taken with or without food and must be swallowed whole.
The effect of treatment should be re-evaluated after 2-3 months _(see section 5.1)._
Paediatric patients:
Efficacy of Detrusitol SR has not been demonstrated in children _(See section 5.1). _Therefore, Detrusitol SR is not
recommended for children.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Tolterodine is contraindicated in patients with
o
Urinary retention
o
Uncontrolled narrow angle glaucoma
o
Myasthenia gravis
o
Known hypersensitivity to tolterodine or excipients
o
Severe ulcerative colitis
o
Toxic megacolon
IRISH MEDICINES BOARD
___________________________________________________________________________________