Dessette 20 mcg + 150 mcg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ethinylestradiolum + Desogestrelum

Dostępny od:

Sun-Farm Sp. z o.o.

Kod ATC:

G03AA09

INN (International Nazwa):

Ethinylestradiolum + Desogestrelum

Dawkowanie:

20 mcg + 150 mcg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991040697; Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991040666; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991040673; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991040703; Zawartość opakowania: 126 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991040741; Zawartość opakowania: 126 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991040680

Status autoryzacji:

2022-10-31

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DESSETTE
20 MIKROGRAMÓW + 150 MIKROGRAMÓW, TABLETKI POWLEKANE
_Ethinylestradiolum + Desogestrelum _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.

W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie trwającej 4
tygodnie lub dłużej.

Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI_ _
1.
Co to jest lek Dessette i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dessette
3.
Jak stosować lek Dessette
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dessette
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK DESSETTE
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
SKŁAD I RODZAJ TABLETKI
Dessette jest złożonym środkiem antykoncepcyjnym stosowanym
doustnie (doustnym środkiem
antykoncepcyjnym – „złożona tabletka”). Każda tabletka
zawiera małą ilość dwóch różnych
hormonów żeńskich. Są to dezogestrel (progestagen) oraz
etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na
małą zawarto�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dessette, 20 mikrogramów + 150 mikrogramów, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana produktu Dessette zawiera 20 mikrogramów
etynyloestradiolu
i 150 mikrogramów dezogestrelu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 47,24 mg laktozy
jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane z
wytłoczeniem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Dessette powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Dessette, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkowanie
Tabletki należy przyjmować codziennie przez 21 dni. Przyjmowanie
tabletek z następnego blistra
należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w stosowaniu tabletek. W
przerwie tej zwykle występuje
krwawienie z odstawienia, zazwyczaj 2-3 dni po przyjęciu ostatniej
tabletki. Krwawienie może trwać
mimo rozpoczęcia przyjmowania tabletek z następnego blistra.
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Dessette u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób przyjmowania produktu Dessette
Tabletki należy przyjmować zgodnie z kolejnością podaną na
blistrze, codziennie o tej samej porze
dnia, popijając niewielką ilością płynu, jeśli konieczne.
Rozpoczęcie stosowania produktu Dessette
2
_U pacjentki, która nie stosowała hormonalnej metody antykoncepcji w
ostatnim miesiącu_
Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek w pierwszym dniu cyklu (tzn.
pi