Desloratadine Actavis 0,5 mg/ml roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Desloratadinum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

R06AX27

INN (International Nazwa):

Desloratadinum

Dawkowanie:

0,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 1 butelka 60 ml, 05909991006273, Rp;1 butelka 100 ml, 05909991006280, Rp;1 butelka 120 ml, 05909991006297, Rp;1 butelka 150 ml, 05909991006303, Rp;

Status autoryzacji:

2018-04-26

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DESLORATADINE ACTAVIS, 0,5 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Desloratadinum _
.
DDDDDD
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.
PATRZ PUNKT 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Desloratadine Actavis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadine Actavis
3.
Jak stosować lek Desloratadine Actavis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Desloratadine Actavis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DESLORATADINE ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DESLORATADINE ACTAVIS
Desloratadine Actavis zawiera desloratadynę, która ma działanie
przeciwhistaminowe.
JAK DZIAŁA
LEK DESLORATADINE ACTAVIS
Desloratadine Actavis, roztwór doustny, jest lekiem
przeciwalergicznym, który nie wywołuje
senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną oraz jej objawy.
KIEDY NALEŻY STOSOWAĆ LEK DESLORATADINE ACTAVIS
Lek Desloratadine Actavis, roztwór doustny, łagodzi objawy związane
z alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane
uczuleniem, na przykład katarem
siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci
powyżej pierwszego roku życia.
Do objawów należą: kichanie, swędzenie i wydzielina z nosa,
swędzenie podniebienia oraz swędzenie,
zaczerwienienie lub

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Desloratadine Actavis, 0,5 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 103 mg sorbitolu (E 420).
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 3,854 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Desloratadine Actavis jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez
cząsteczek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Desloratadine Actavis jest wskazany u dorosłych,
młodzieży i dzieci powyżej
1. roku życia w celu łagodzenia objawów związanych z:
–
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
–
pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) _
Zalecana dawka produktu leczniczego Desloradadine Actavis to 10 ml
(5mg) roztworu doustnego raz
na dobę.
_Dzieci i młodzież _
Lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien mieć świadomość,
że większość przypadków
zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest
spowodowana infekcją (patrz punkt
4.4) i nie ma danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia
błony śluzowej nosa produktem
leczniczym Desloratadine Actavis.
Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego
Desloratadine Actavis raz na
dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego
Desloratadine Actavis raz na dobę.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Desloratadine
Actavis, 0,5 mg/ml, roztwór doustny u dzieci w 1. roku życia. Nie ma
dostępnych danych.
Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące
skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku
2
1 do 11 lat i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i
5.1).
Okresowe alergiczne zapalenie błony �