Desloratadina Ciclum 0.5 mg/ml Solução oral

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Desloratadina

Dostępny od:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Kod ATC:

R06AX27

INN (International Nazwa):

Desloratadine

Dawkowanie:

0.5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Solução oral

Skład:

Desloratadina 0.5 mg

Droga podania:

Via oral

Sztuk w opakowaniu:

Frasco 1 unidade(s) - 150 ml

Klasa:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Typ recepty:

MSRM

Grupa terapeutyczna:

Genérico

Dziedzina terapeutyczna:

desloratadine

Wskazania:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Podsumowanie produktu:

Número de Registo: 5477740 CNPEM: 50035568 CHNM: 10086745 Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2013-11-06

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
03-05-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Desloratadina Ciclum 0,5 mg/ml solução oral
desloratadina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Desloratadina Ciclum solução oral e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Ciclum
solução oral
3. Como tomar Desloratadina Ciclum solução oral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desloratadina Ciclum solução oral
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Desloratadina Ciclum solução oral e para que é
utilizado
Desloratadina Ciclum contém desloratadina que é um
anti-histamínico.
Como atua Desloratadina Ciclum
Desloratadina Ciclum solução oral é um medicamento antialérgico
que não causa
sonolência. Ajuda a controlar a sua reação alérgica e os
respetivos sintomas.
Quando deve Desloratadina Ciclum ser utilizado
Desloratadina Ciclum solução oral alivia os sintomas associados à
rinite alérgica
(inflamação das vias nasais causada por uma alergia, por exemplo,
febre dos fenos
ou alergia aos ácaros do pó) em adultos, adolescentes e crianças de
idade igual ou
superior a 1 ano. Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou
prurido nasal,
comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.
Desloratadina Ciclum solução oral é também utilizado para aliviar
os sintomas
associados à urticária (uma alteração d

Charakterystyka produktu

APROVADO EM
03-05-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Desloratadina Ciclum 0,5 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução oral contém 0,5 mg de desloratadina.
Excipientes com efeito conhecido:
Este medicamento contém 103 mg/ml de sorbitol (E420) e 102.30 mg/ml
de
propilenoglicol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Desloratadina
Ciclum
é
uma
solução
límpida,
sem
cor
e
sem
partículas
em
suspensão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Desloratadina Ciclum é indicado em adultos, adolescentes e crianças
com idade igual
ou superior a 1 ano para o alívio dos sintomas associados a:
− rinite alérgica (ver secção 5.1)
− urticária (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos)
A dose recomendada de Desloratadina Ciclum é de 10 ml (5 mg) de
solução oral
uma vez por dia.
População pediátrica
O médico deve ter em consideração que a maioria dos casos de rinite
em crianças
com menos de 2 anos de idade é de origem infecciosa (ver secção
4.4) e que não
existem dados que apoiem a utilização de Desloratadina Ciclum no
tratamento da
rinite infeciosa.
Crianças com idade entre 1 e 5 anos: 2,5 ml (1,25 mg) de
Desloratadina Ciclum
solução oral uma vez por dia.
APROVADO EM
03-05-2018
INFARMED
Crianças com idade entre 6 e 11 anos: 5 ml (2,5 mg) de Desloratadina
Ciclum
solução oral uma vez por dia.
A segurança e eficácia de Desloratadina Ciclum 0,5 mg/ml solução
oral em crianças
com idade inferior a 1 ano não foram estabelecidas. Não existem
dados disponíveis.
A experiência com a utilização de desloratadina em crianças com
idades entre 1 e 11
nos e adolescentes de 12 a 17 anos de idade, em ensaios clínicos de
eficácia é
limitada (ver secções 4.8 e 5.1).
A rinite alérgica intermitente (presença de sintomas durante menos
de 4 dias por
semana ou d