Deslix 0,5 mg/ml roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Desloratadinum

Dostępny od:

Medana Pharma S.A.

Kod ATC:

R06AX27

INN (International Nazwa):

Desloratadinum

Dawkowanie:

0,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

1 butelka 50 ml, 5909990997688, Rp; 1 butelka 60 ml, 5909990997695, Rp; 1 butelka 100 ml, 5909990997701, Rp; 1 butelka 120 ml, 5909990997725, Rp; 1 butelka 150 ml, 5909990997732, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DESLIX, 0,5 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Desloratadinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie,
lub pielęgniarce.
PATRZ PUNKT 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Deslix 0,5 mg/ml roztwór doustny i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deslix 0,5 mg/ml roztwór
doustny
3.
Jak stosować Deslix 0,5 mg/ml roztwór doustny
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Deslix 0,5 mg/ml roztwór doustny
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DESLIX 0,5 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
CO TO JEST LEK DESLIX 0,5 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY
Deslix 0,5 mg/ml roztwór doustny zawiera desloratadynę, która jest
lekiem przeciwhistaminowym.
JAK DZIAŁA DESLIX 0,5 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY
Deslix 0,5 mg/ml roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym,
który nie wywołuje senności.
Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
KIEDY NALEŻY STOSOWAĆ DESLIX 0,5 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY
Deslix 0,5 mg/ml roztwór doustny łagodzi objawy związane z
alergicznym zapaleniem błony śluzowej
nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na
przykład katarem siennym lub
uczuleniem na roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1.
roku życia. Do objawów należą:
kichanie, wodnista wydzielina lub swędzenie nosa, sw

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Deslix, 0,5 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera sorbitol w ilości 150 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Przezroczysty, lekko brązowy roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Deslix 0,5 mg/ml roztwór doustny jest wskazany u
dorosłych, młodzieży i dzieci
powyżej 1. roku życia w celu łagodzenia objawów związanych z:
−
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
−
pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) _
Zalecana dawka roztworu doustnego Deslix to 10 ml (5 mg) raz na dobę.
_Dzieci i młodzież _
Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość
przypadków zapalenia błony
śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana
zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak
jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony
śluzowej nosa produktem leczniczym
Deslix 0,5 mg/ml, roztwór doustny.
Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) produktu Deslix w
postaci roztworu doustnego
raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) produktu Deslix w postaci
roztworu doustnego raz na
dobę.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
Deslix 0,5 mg/ml w postaci
roztworu doustnego u dzieci w 1. roku życia. Nie ma dostępnych
danych.
2
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności
desloratadyny u dzieci w wieku od 1. roku
życia do 11 lat i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty
4.8 i 5.1).
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy
występują krócej niż 4 dni w tygodniu
lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę
ocenę hist