Dermitopic 0,03 % Maść

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tacrolimusum monohydricum

Dostępny od:

Bausch Health Ireland Ltd.

Kod ATC:

D11AH01

INN (International Nazwa):

Tacrolimusum

Dawkowanie:

0,03 %

Forma farmaceutyczna:

Maść

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 10 g Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05397258000957; Zawartość opakowania: 1 tuba 30 g Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05397258000964; Zawartość opakowania: 1 tuba 60 g Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05397258000971

Status autoryzacji:

2028-02-20

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DERMITOPIC, 0,03%, MAŚĆ
_Tacrolimusum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dermitopic i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermitopic
3.
Jak stosować lek Dermitopic
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dermitopic
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DERMITOPIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Dermitopic jest takrolimus, który jest
środkiem immunomodulującym.
Lek Dermitopic, 0,03%, maść jest stosowany w leczeniu umiarkowanych
i ciężkich postaci atopowego
zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych i młodzieży, którzy nie
reagowali lub nie tolerowali leczenia
konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów i
u dzieci (w wieku 2 lat i
powyżej), które nie reagowały na leczenie konwencjonalne, takie jak
miejscowe stosowanie
kortykosteroidów.
Jeżeli, po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego
zapalenia skóry trwającym do 6
tygodni, zmiany całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie
ustąpiły i jeśli choroba często się zaostrza
(tj. 4 razy w roku lub częściej), można zapobiegać nawrotom
zaostrzenia choroby lub przedłużyć
okres bez nawrotów stosując dwa razy w tygodniu Dermitopic, 0,03%,
maść.
W atopowym zapaleniu skór

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dermitopic, 0,03%, maść
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g maści zawiera 0,3 mg takrolimusu w postaci takrolimusu
jednowodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść
Maść biała do lekko żółtawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Dermitopic, 0,03%, maść jest wskazany do
stosowania u dorosłych, młodzieży i
dzieci w wieku od 2 lat.
Leczenie fazy ostrej
_Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej) _
Leczenie umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry
u dorosłych
I MŁODZIEŻY
w
przypadkach braku dostatecznej odpowiedzi lub braku tolerancji na
leczenie konwencjonalne, takie
jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.
_Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) _
Leczenie umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry
u dzieci w przypadkach, gdy
konwencjonalne leczenie, takie jak miejscowe stosowanie
kortykosteroidów nie przyniosło
oczekiwanego rezultatu.
Leczenie podtrzymujące
Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci atopowego zapalenia
skóry w celu zapobiegania
nawrotom i przedłużenia okresów bez nawrotów u pacjentów, u
których z dużą częstością występuje
zaostrzenie choroby (tj. 4 razy w roku lub częściej) i którzy
początkowo odpowiadali na leczenie
takrolimusem w maści dwa razy na dobę przez okres maksymalnie 6
tygodni (zmiany całkowicie
ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Dermitopic powinno być zapoczątkowane
przez lekarzy z
doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Dermitopic dostępny jest w dwóch mocach, 0,03% maść i 0,1% maść.
_Dawkowanie _
_ _
Leczenie fazy ostrej
3
Maść Dermitopic może być stosowana w leczeniu krótkotrwałym lub
długotrwałym leczeniu
przerywanym. Nie należy stosować produktu leczniczego w sposób
ciągły długotrwale.
L