Deprakine 500 mg depottabletti

Kraj: Finlandia

Język: fiński

Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Składnik aktywny:

Valproic acid, Sodium valproate

Dostępny od:

SANOFI OY

Kod ATC:

N03AG01

INN (International Nazwa):

Valproic acid, Sodium valproate

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

depottabletti

Sztuk w opakowaniu:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 135269) Ei kaupan: 100

Typ recepty:

Resepti: 100 Ei kaupan: 100

Dziedzina terapeutyczna:

valproiinihappo

Podsumowanie produktu:

Substituutioryhmä: 1889

Status autoryzacji:

Myyntilupa myönnetty

Data autoryzacji:

1990-07-25

Ulotka dla pacjenta

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DEPRAKINE 300 MG JA 500 MG DEPOTTABLETIT
natriumvalproaatti/valproiinihappo
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4
lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
VAROITUS
Valproaatti voi vahingoittaa vakavasti syntymätöntä lasta, jos
sitä käytetään raskauden aikana. Jos olet
hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä
tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää ilman
keskeytyksiä koko Deprakine-hoidon ajan. Lääkäri keskustelee
tästä kanssasi, mutta sinun on myös
noudatettava tämän selosteen kohdan 2 ohjeita.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos suunnittelet raskautta
tai epäilet olevasi raskaana.
Älä lopeta Deprakine-valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri
neuvoo sinua tekemään niin, koska sairautesi
tila saattaa huonontua.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Deprakine on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Deprakine-valmistetta
3.
Miten Deprakine-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Deprakine-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DEPRAKINE ON JA MIHIN SITÄ

Charakterystyka produktu

1
VALMISTEYHTEENVETO
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Deprakine
®
300 mg depottabletti
Deprakine
®
500 mg depottabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
300 mg depottabletti:
Natriumvalproaatti 200 mg, valproiinihappo
87 mg vastaten natriumvalproaattia 100 mg
500 mg depottabletti:
Natriumvalproaatti 333 mg, valproiinihappo
145 mg vastaten natriumvalproaattia 167 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti
300 mg: Melkein valkoinen, soikea, kalvopäällysteinen depottabletti,
300 mg
14,2 mm x 6,2 mm x 6,0 mm.
500 mg: Melkein valkoinen, soikea, kalvopäällysteinen depottabletti,
500 mg
17,1 mm x 7,2 mm x 7,2 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Epilepsia. Yleistyneet epilepsiakohtaukset, kuten toonis-klooniset
kohtaukset (grand mal), absence-
kohtaukset (petit mal), myokloniset ja atoniset kohtaukset.
Toissijaisena lääkkeenä myös osittaisten
(partiaalisten, fokaalisten) kohtausten hoitoon.
Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on
vasta-aiheinen tai ei sovellu.
Jatkohoitoa voidaan harkita potilaille, jotka ovat reagoineet
natriumvalproaattiin
maanisen kohtauksen
aikana.
Pikkulapsille natriumvalproaatti on ensisijainen lääke vain
poikkeustapauksissa. Sitä on käytettävä
varovaisuutta noudattaen, kun hoidon hyöty ja riskit on punnittu, ja
jos mahdollista, ainoana
epilepsialääkkeenä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vuorokausiannos on määritettävä iän ja painon mukaan. Potilaiden
hyvin erilainen yksilöllinen
herkkyys natriumvalproaatille on otettava huomioon.
2
Vuorokausiannoksen, seerumin lääkeainepitoisuuden ja hoitotehon
välistä yhteyttä ei ole selvitetty
perusteellisesti, ja optimaalinen annostus on määritettävä
pääasiassa kliinisen va