Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pfizer Europe MA EEIG
L02AB02
Medroxyprogesteronum
150 mg/ml
Zawiesina do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 6,7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990236527; Zawartość opakowania: 1 fiol. 3,3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990236510
2023-10-11
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DEPO-PROVERA 150 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań _Medroxyprogesteroni acetas_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek DEPO-PROVERA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEPO-PROVERA 3. Jak stosować lek DEPO-PROVERA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek DEPO-PROVERA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DEPO-PROVERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek DEPO-PROVERA zawiera medroksyprogesteronu octan, który jest progestagenem wpływającym na układ hormonalny. Lek DEPO-PROVERA stosuje się: • w leczeniu wspomagającym i (lub) paliatywnym w przypadku wznowy lub wystąpienia przerzutów raka endometrium lub nerek; • w leczeniu wznowy lub wystąpienia przerzutów raka piersi u kobiet po menopauzie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEPO-PROVERA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEPO-PROVERA • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • w przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży; • w przypadku krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie; • w przypadku zmian w obrębie piersi o nieustalonym charakterze; • w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby; • w przypadku zakrzepowego zapalenia żył, Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DEPO-PROVERA , 150 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera 150 mg medroksyprogesteronu octanu _(Medroxyprogesteroni acetas)_ . Fiolka 3,3 ml zawiera 500 mg medroksyprogesteronu octanu. Fiolka 6,7 ml zawiera 1000 mg medroksyprogesteronu octanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 ml zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 1,35 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 0,15 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Biała zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA • leczenie wspomagające i (lub) paliatywne w przypadku wznowy lub wystąpienia przerzutów raka endometrium lub nerek; • leczenie w przypadku wznowy lub wystąpienia przerzutów raka piersi u kobiet po menopauzie. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Rak endometrium lub nerek: na początku terapii zaleca się dawki od 400 do 1000 mg medroksyprogesteronu octanu na tydzień, podawanego domięśniowo. Jeśli wystąpi poprawa w ciągu kilku tygodni lub miesięcy oraz, gdy stan pacjenta wydaje się stabilny, istnieje możliwość zastosowania dawki podtrzymującej, 400 mg miesięcznie. Rak piersi: zalecana dawka początkowa to 500 mg do 1000 mg medroksyprogesteronu octanu na dobę, podawanego domięśniowo przez 28 dni. Następnie należy stosować dawki podtrzymujące wynoszące 500 mg dwa razy w tygodniu tak długo, jak długo pacjentka reaguje na leczenie. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • ciąża lub podejrzenie ciąży, • niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych do chwili ustalenia ostatecznego rozpoznania oraz wykluczenia nowotworu złośliwego narządów rodnych, • zmiany w obrębie piersi o nieustalonej etiologii, • ciężka niewydolność wątroby, 2 • czynne zakrzep Przeczytaj cały dokument