Depo-Eligard 22.5 mg sol. inj. (pdr. + solv.) s.c. ser. préremplie

Kraj: Belgia

Język: francuski

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Acetate de Leuproréline 22,5 mg - Eq. Leuproréline 20,87 mg

Dostępny od:

Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.p.A.

Kod ATC:

L02AE02

INN (International Nazwa):

Leuprorelin Acetate

Dawkowanie:

22,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Poudre et solvant pour solution injectable

Skład:

Acetate de Leuproréline 22.5 mg

Droga podania:

Voie sous-cutanée

Dziedzina terapeutyczna:

Leuprorelin

Podsumowanie produktu:

CTI code: 274023-02 - Taille de l'emballage: 2 x 22.5 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 274023-01 - Taille de l'emballage: 22.5 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407005190111 - Code CNK: 2224657 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status autoryzacji:

Commercialisé: Oui

Data autoryzacji:

2005-06-06

Ulotka dla pacjenta

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NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DEPO-ELIGARD 22,5 MG
POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ACÉTATE DE LEUPRORÉLINE.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si
vous
avez
d’autres
questions,
interrogez
votre
médecin,
votre
pharmacien
ou
votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si
vous
ressentez
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin,
votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que DEPO-ELIGARD 22,5 mg et dans quel cas est-il
utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DEPO-ELIGARD 22,5 mg
3. Comment utiliser DEPO-ELIGARD 22,5 mg
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver DEPO-ELIGARD 22,5 mg
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DEPO-ELIGARD 22,5 MG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
La substance active de DEPO-ELIGARD 22,5 mg appartient au groupe des
hormones appelées
gonadolibérines. Ces médicaments sont utilisés pour réduire la
production de certaines hormones
sexuelles (testostérone).
DEPO-ELIGARD 22,5 mg est utilisé pour traiter le CANCER DE LA
PROSTATE métastatique hormono-
dépendant chez l’homme adulte et le cancer de la prostate
hormono-dépendant non-métastatique à
risque élevé en combinaison avec la radiothérapie.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
DEPO-ELIGARD 22,5 MG ?
N'UTILISEZ JAMAIS DEPO-ELIGARD 22,5 MG

Si vous êtes UNE FEMME OU UN ENFANT

Si vous êtes HYPERSENSIBLE (ALLERGIQUE) à l'acétate de
leuproréline (substance active

Charakterystyka produktu

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEPO-ELIGARD 22,5 mg poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une seringue préremplie de poudre pour solution injectable contient
22,5 mg d'acétate de leuproréline,
équivalant à 20,87 mg de leuproréline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre (seringue B) :
Seringue préremplie contenant une poudre blanche à blanc cassé.
Solvant (seringue A) :
Seringue préremplie contenant une solution limpide, incolore à jaune
pâle.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
DEPO-ELIGARD 22,5 mg est indiqué dans le traitement du cancer de la
prostate hormono-dépendant
à un stade avancé et dans le traitement du cancer de la prostate
hormono-dépendant localisé à risque
élevé et localement avancé en combinaison avec la radiothérapie.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Hommes adultes_
DEPO-ELIGARD 22,5 mg doit être administré sous la supervision d'un
professionnel de la santé qui
dispose de l'expérience appropriée pour surveiller la réponse au
traitement.
DEPO-ELIGARD 22,5 mg est administré tous les trois mois en injection
sous-cutanée unique_._ La
solution injectée forme un dépôt solide de médicament et assure
une libération continue d'acétate de
leuproréline pendant trois mois.
En règle générale, le traitement du cancer de la prostate avancée
par DEPO-ELIGARD 22,5 mg
impose un traitement à long terme, lequel ne doit pas être
interrompu en cas de rémission ou
d'amélioration.
DEPO-ELIGARD 22.5 mg peut être utilisé comme traitement néoadjuvant
ou adjuvant en
combinaison avec la radiothérapie dans le cancer de la prostate
localisé à risque élevé et localement
avancé.
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La réponse à DEPO-ELIGARD 22,5 mg doit être surveillée en
procédant à des examens cliniques et
en mesurant les taux sériques de PSA (antigène prostatique