Depakine Chrono 300 200 mg + 87 mg Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Natrii valproas + Acidum valproicum

Dostępny od:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

Kod ATC:

N03AG01

INN (International Nazwa):

Natrii valproas + Acidum valproicum

Dawkowanie:

200 mg + 87 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990694327; Zawartość opakowania: 30 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990694310

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DEPAKINE CHRONO 300
200 MG + 87 MG, TABLETKI POWLEKANE O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
DEPAKINE CHRONO 500
333 MG + 145 MG, TABLETKI POWLEKANE O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Natrii valproas + Acidum valproicum _
_ _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
OSTRZEŻENIE
Depakine Chrono (walproinian sodu + kwas walproinowy) stosowany w
czasie ciąży może poważnie
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny
stosować skuteczną
metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały
okres stosowania leku Depakine
Chrono. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, należy również
zastosować się do zaleceń
przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym,
jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli
podejrzewa, że jest w ciąży.
Nie należy przerywać stosowania leku Depakine Chrono, chyba że tak
zaleci lekarz, ponieważ stan
pacjentki może się pogorszyć.
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to j

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DEPAKINE CHRONO 300, 200 mg + 87 mg, tabletki powlekane o
przedłużonym uwalnianiu
DEPAKINE CHRONO 500, 333 mg + 145 mg, tabletki powlekane o
przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka Depakine Chrono 300 zawiera 200 mg
_Natrii valproas _
(sodu walproinian) i 87 mg
_Acidum valproicum_
(kwas walproinowy), co odpowiada łącznie 300 mg sodu walproinianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
27,65 mg sodu (patrz punkt 4.4).
Każda tabletka Depakine Chrono 500 zawiera 333 mg
_Natrii valproas _
(sodu walproinian) i 145 mg
_Acidum valproicum_
(kwas walproinowy), co odpowiada łącznie 500 mg sodu walproinianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
46,08 mg sodu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Padaczka, napady uogólnione:
•
napady miokloniczne,
•
napady toniczno-kloniczne,
•
napady atoniczne,
•
napady nieświadomości;
napady częściowe:
•
napady proste lub złożone,
•
napady wtórnie uogólnione,
•
zespół Lennoxa – Gastauta.
Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w
przypadku gdy lit jest
przeciwwskazany lub źle tolerowany. Kontynuację leczenia
walproinianem można rozważać u
pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie
walproinianem ostrej fazy manii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zastosowanie postaci farmaceutycznej o przedłużonym uwalnianiu
pozwala na podawanie produkt