Denela (25 mg + 25 mg)/g krem

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Lidocainum,Prilocainum

Dostępny od:

Teva B.V.

Kod ATC:

N01BB20

INN (International Nazwa):

Lidocainum + Prilocainum

Dawkowanie:

(25 mg + 25 mg)/g

Forma farmaceutyczna:

krem

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 1 tuba 5 g, 05060032240862, Rp;1 tuba 5 g + 2 opatrunki okluzyjne, 05060032240855, Rp;1 tuba 30 g + łopatka, 05060032240879, Rp;5 tub 5 g + 12 opatrunków okluzyjnych, 05060032240848, Rp;

Status autoryzacji:

2018-03-06

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
DENELA (25 MG+25 MG)/G, KREM
(OPAKOWANIE 5 G I OPAKOWANIE DO PREMEDYKACJI)
_LIDOCAINUM + PRILOCAINUM _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
Lek nale
ż
y zawsze stosowa
ć
dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zalece
ń
lekarza, farmaceuty lub piel
ę
gniarki.
−
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
−
Je
ś
li potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e zaszkodzi
ć
innej
osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
−
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel
ę
gniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest Denela i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem Denela
3.
Jak stosowa
ć
Denela
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
Denela
6.
Co zawiera opakowanie oraz inne informacje
1.
CO TO JEST DENELA I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Denela zawiera dwie substancje czynne: lidokain
ę
i prylokain
ę
. Nale
żą
one do grupy leków zwanych
ś
rodkami do znieczulenia miejscowego.
Działanie leku Denela polega na krótkotrwałym znieczuleniu
powierzchni skóry. Krem nakłada si
ę
na
skór
ę
przez rozpocz
ę
ciem okre
ś
lonych zabiegów medycznych. Pomaga to u
ś
mierzy
ć
ból skóry; jednak
nadal odczuwany mo
ż
e by
ć
ucisk i dotyk.
_Doro_
ś
_li, młodzie_
ż
_ i dzieci: _
Lek jest stosowany do znieczulenia skóry przed:
−
wkłuciem igły (np. przed zastrzykiem lub pobraniem krwi)
−
niewielkimi zabiegami przeprowadzanymi na skórze
_Doro_
ś
_li i młodzie_

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Denela, (25 mg+25mg)/g, krem
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram kremu zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: makrogologlicerolu
hydroksystearynian. Jeden gram
kremu zawiera 19 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu
(oksyetylenowany olej rycynowy
uwodorniony).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
Biały, miękki krem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Denela 5% krem jest wskazany do stosowania:
−
W celu miejscowego znieczulenia skóry:
−
przed nakłuciem igłą lub wstrzyknięciem np. cewnikowanie żył,
pobieranie krwi do badań
lub szczepienia,
−
przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi, np. zabiegi laserowe i
laserowe
usuwanie owłosienia,
−
u dorosłych i dzieci
−
W celu miejscowego znieczulenia błony śluzowej narządów
płciowych, np. przed
powierzchniowymi zabiegami chirurgicznymi lub przed znieczuleniem
nasiękowym błony
śluzowej u dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat.
−
W celu miejscowego znieczulenia w owrzodzeniu kończyn dolnych w celu
oczyszczenia
mechanicznego lub opracowania chirurgicznego wyłącznie u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Doro_ś_li i młodzie_ż_ _
Szczegóły dotyczące wskazań lub zabiegów z zastosowaniem produktu
leczniczego wraz z
dawkowaniem i czasem stosowania podano w tabelach 1 i 2.
Dodatkowe informacje dotyczące właściwego zastosowania produktu w
tych zabiegach,
znajdują się w części _Sposób podawania_.
TABELA 1 DOROśLI I MŁODZIEż W WIEKU 12 LAT LUB WIęCEJ
WSKAZANIE/ZABIEG
DAWKOWANIE I CZAS STOSOWANIA
SKÓRA
Niewielkie zabiegi, np. nakłucie lub
leczenie chirurgiczne niewielkich
zmian.
2 g (około połowa tuby 5 g) lub około
1,5g/10cm
2
przez 1 do 5 godzin
1)
Zabiegi na skórze większych obszarów
ciała w warunkach szpitalnych, np.
pobieranie skóry do przeszczepu.
Około 1,5-2 g/10 cm
2
przez 2 d