Denagard 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tiamulinum

Dostępny od:

Elanco GmbH

Kod ATC:

QJ01XQ01

INN (International Nazwa):

Tiamulinum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 22 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5420036919056

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
DENAGARD, 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann Str. 4
27472 Cuxhaven
Niemcy
Wy
twórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Elanco France SAS
26, Rue de la Chapelle
F-
6833
0 Huningue
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Denagard,
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA
:
Tiamulina
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE
:
Propylu galusan (E 310) 0,1 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
•
Leczenie dyzenterii świń wywołanej przez _Brachyspira
hyodysenteriae _i wikłanej przez
bakterie
_Bacteroides _
spp. i
_Fusobacterium _
spp.
•
Leczenie enzootycznej bronchopneumonii (PRDC) wywołanej przez
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae _
i komplikowanej wtórnymi
zakażeniami bakteryjnymi i wirusowymi_ _
•
Leczenie zapalenia stawów wywołanego przez _Mycoplasma hyosynoviae,
_
aby
zredukować
kulawiznę i poprawić stan zdrowotny
zwierzęcia
•
Leczenie pleuropneumonii wywołanej przez _Actinobacillus
pleuropneumoniae. _
_ _
_ _
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Podczas leczenia tiamuliną oraz na 7 dni przed i 7 dni po jej
stosowaniu, leczone zwierzęta
nie
powinny
otrzymywać produktów zawierających monenzynę, narazynę lub
salinomycynę.
Nie
przestrzeganie tej zasady może powodować poważne upośledzenie
wzrostu leczonych zwierząt, a
nawet ich śmierć.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną
lub dowoln
ą
substancj
ę
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podczas stosowania tiamuliny u świń w rzadkich przypadkach może
wystąpić rumień i
nieznaczny
obrzęk skóry. Należy wówczas natychmiast zaprzestać podawania
leku i rozpocząć stosowne leczenie
objawowe.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów n

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Denagard, 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA
:
Tiamulina
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE
:
Propylu galusan (E 310) 0,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Żółty, przejrzysty, oleisty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
•
Leczenie dyzenterii świń wywołanej przez _Brachyspira
hyodysenteriae _i wikłanej przez
bakterie
_Bacteroides _
spp. i
_Fusobacterium _
spp.
•
Leczenie enzootycznej bronchopneumonii (PRDC) wywołanej przez
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae _i komplikowanej wtórnymi zakażeniami bakteryjnymi i
wirusowymi_ _
•
Leczenie zapalenia stawów wywołanego przez _Mycoplasma hyosynoviae,
_
aby
zredukować
kulaw
iznę i poprawić stan zdrowotny
zwierzęcia
•
Leczenie pleuropneumonii wywołanej przez _Actinobacillus
pleuropneumoniae. _
_ _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Podczas leczenia tiamuliną
oraz na 7 dni przed i 7 dni po jej stosowaniu leczone zwierzęta nie
powinny otrzymywać produktów zawierających monenzynę, narazynę
lub salinomycynę.
Nieprzestrzeganie tej zasady może powodować poważne upośledzenie
wzrostu leczonych zwierząt, a
nawet ich śmierć.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
dowolną substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania
lekowrażliwości drobnoustrojów
izolowanych z danego przypadku oraz uwzględniać oficjalne i lokalne
zasady antybiotykoterapii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weteryna