Demyrin 2 mg/g Maść do oczu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ciclosporinum

Dostępny od:

Elanco Europe Ltd.

Kod ATC:

QS01XA18

INN (International Nazwa):

Ciclosporinum

Dawkowanie:

2 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Maść do oczu

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 3,5 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991357757

Status autoryzacji:

2019-06-03

Ulotka dla pacjenta

11
B. ULOTKA INFORMACYJNA
12
ULOTKA INFORMACYJNA:
DEMYRIN 2 MG/G MAŚĆ DO OCZU
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny::
Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road,
Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL
Zjednoczone Królestwo
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
:
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071, Pomezia (RM),
Włochy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Demyrin 2 mg/g maść do oczu
cyklosporyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 g maści zawiera 2,0 mg cyklosporyny jako substancji czynnej.
Jednorodna maść o barwie białej do lekko żółtawej.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zespołu suchego oka (ZSO, „suche oko”).
Leczenie przewlekłego powierzchownego zapalenia rogówki (łuszczka,
„pannus”).
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na cyklosporynę lub
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować, jeśli podejrzewa się wirusowe lub grzybicze
zakażenie oka.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W pierwszych kilku dniach leczenia może wystąpić łagodne
podrażnienie. Jeśli utrzymuje się ono
ponad 7 dni, należy przerwać leczenie. W bardzo nielicznych
przypadkach opisywano zapalenie i
obrzęk powiek. Wydaje się, że ma to związek z wypływaniem
nadmiaru maści. Zmniejszenie ilości
nakładanej maści powodowało ustąpienie tych objawów.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub
innych objawów
niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza
weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
13
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Nakładać niewielką ilość maści, ok. 0,5–1 cm do chorego oka
(chorych oczu), co 12 godzin.
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Przed nałożeniem maści zmyć wydzielinę lub nadmiar maści
nagromadzone wokół oka, używając do
tego celu odpowiedniego, niedrażniącego roztworu lub wody.
Nakładać maść do oka, delikat

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Demyrin 2 mg/g maść do oczu
Demyrin vet. 2 mg/g, eye ointment (DK, FI, IS, NO, SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g maści zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Cyklosporyna 2,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść do oczu.
Jednorodna maść o barwie białej do lekko żółtawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zespołu suchego oka (ZSO, „suche oko”).
Leczenie przewlekłego powierzchownego zapalenia rogówki (łuszczka,
„pannus”).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na cyklosporynę lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować, jeśli podejrzewa się wirusowe lub grzybicze
zakażenie oka.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Doświadczenie kliniczne wskazuje, że 90% psów z ZSO będzie
wymagać leczenia przez całe życie.
Jeśli jednak leczenie będzie kontynuowane, rokowania są dobre pod
warunkiem przeprowadzania
regularnej oceny klinicznej.
Również powierzchowne zapalenie rogówki może wymagać stałego
leczenia, choć w przypadkach
zaostrzenia stanu w wyniku oddziaływania promieniowania
ultrafioletowego, leczenie w niektórych
porach roku może zostać zawieszone lub ograniczone.
W leczeniu zespołu suchego oka ważne jest utrzymanie ciągłości
terapii. Badania wykazały, że
stymulacja wytwarzania łez ustaje w ciągu 24 godzin od przerwania
leczenia.
Wzrost ilości wytwarzanych łez powinien nastąpić w ciągu 10 dni,
ale osiągnięcie wartości
maksymalnych może nastąpić dopiero po 6 tygodniach od rozpoczęcia
leczenia.
Aby uzyskać jak najlepsze wyniki w leczeniu zespołu suchego oka,
cyklosporynę należy zacząć
podawać na wczesnym etapie choroby, zanim dojdzie do nieodwracalnych
zmian i zwłóknienia tkanki
dróg