Delmosart 54 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Methylphenidati hydrochloridum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

N06BA04

INN (International Nazwa):

Methylphenidati hydrochloridum

Dawkowanie:

54 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991318499; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991318505

Status autoryzacji:

2019-11-28

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DELMOSART, 18 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
DELMOSART, 27 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
DELMOSART, 36 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
DELMOSART, 54 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Methylphenidati hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Delmosart i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Delmosart
3.
Jak stosować lek Delmosart
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Delmosart
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DELMOSART I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK DELMOSART
Lek Delmosart stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi
(ADHD):
•
u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat
•
wyłącznie po wypróbowaniu terapii niefarmakologicznych (bez
zastosowania leków), takich jak
doradztwo psychologiczne czy trening zachowania (terapia
behawioralna).
Leku Delmosart nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku
poniżej 6 lat ani w przypadku
rozpoczynania terapii u dorosłych. Gdy leczenie rozpoczęto w młodym
wieku, może być odpowiednie
dalsze przyjmowanie leku Delmosart przez pacjenta po osiągnięciu
wieku dorosłego. Lekarz
prowadzący doradzi w tej sytuacji.
JAK DZIAŁA LEK DE

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Delmosart, 18 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Delmosart, 27 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Delmosart, 36 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Delmosart, 54 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 18 mg zawiera 18 mg
metylofenidatu
chlorowodorku, co odpowiada 15,6 mg metylofenidatu.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 27 mg zawiera 27 mg
metylofenidatu
chlorowodorku, co odpowiada 23,3 mg metylofenidatu.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 36 mg zawiera 36 mg
metylofenidatu
chlorowodorku, co odpowiada 31,1 mg metylofenidatu.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 54 mg zawiera 54 mg
metylofenidatu
chlorowodorku, co odpowiada 46,7 mg metylofenidatu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 18 mg zawiera 183,8
mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 27 mg zawiera 184,5
mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 36 mg zawiera 178,1
mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 54 mg zawiera 165,3
mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Tabletka 18 mg: żółta, obustronnie wypukła tabletka o kształcie
kapsułki, o wymiarach 6,6 mm x
11,9 mm z czarnym napisem „2392” po jednej stronie.
Tabletka 27 mg: szara, obustronnie wypukła tabletka o kształcie
kapsułki, o wymiarach 6,7 mm x
12,0 mm z czarnym napisem „2393” po jednej stronie.
Tabletka 36 mg: biała, obustronnie wypukła tabletka o kształcie
kapsułki, o wymiarach 6,7 mm x
12,0 mm z czarnym napisem „2394” po jednej stronie.
Tabletka 54 mg: czerwono-brązowa, obustronnie wypukła tabletka o
kształcie kapsułki, o wymiarach
6,8 mm x 12,0 m